Оценка LS-9 BGM
19 января 2026 г. обновлено: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Оценка системы мониторинга уровня глюкозы в крови LS-9 компании Leison Biotech Co., Ltd. в соответствии с DIN EN ISO 15197:2015
Это исследование оценивает точность системы и оценку производительности пользователем системы мониторинга уровня глюкозы в крови в соответствии с ISO 15197
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с гипо-, нормо- или гипергликемией
- Необходимо было подписать письменное информированное согласие
- Добровольцы должны быть старше 18 лет
- Добровольцы обладают дееспособностью и способны понимать значение, характер и возможные последствия процедур исследования
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Острые или хронические заболевания с риском обострения в результате проведения исследования
- Текущее состояние здоровья, не позволяющее участвовать в исследовании
- Участие в другом исследовании или деятельности с использованием системы измерения уровня глюкозы в крови, оцениваемой в данном исследовании
- Применение веществ, перечисленных в Приложении А стандарта DIN EN ISO 15197:2015
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение глюкометра субъекта
|
измерение уровня глюкозы в крови с использованием капиллярной крови из кончика пальца с помощью глюкометра (BGM) и референсного метода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ точности системы на основе DIN EN ISO 15197
Временное ограничение: День 1
|
Оценка аналитической измерительной производимости глюкометра в соответствии с DIN EN ISO 15197, раздел 6.3
|
День 1
|
|
Анализ точности системы на основе DIN EN ISO 15197
Временное ограничение: День 1
|
Оценка аналитических измерительных характеристик монитора уровня глюкозы в крови в соответствии с DIN EN ISO 15197, раздел 8
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .