Ocena LS-9 BGM
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Ocena systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi LS-9 firmy Leison Biotech Co., Ltd. zgodnie z normą DIN EN ISO 15197:2015
To badanie ocenia dokładność systemu i ewaluację wydajności przez użytkownika systemu monitorowania glikemii zgodnie z ISO 15197
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z hipo-, eu- lub hiperglikemią
- Musiało zostać podpisane pisemne świadome zgoda
- Wolontariusze muszą mieć więcej niż 18 lat
- Wolontariusze mają zdolność do czynności prawnych i są w stanie zrozumieć znaczenie, charakter oraz możliwe konsekwencje związanych procedur
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub laktacja
- Ostre lub przewlekłe choroby z ryzykiem zaostrzenia przez badanie
- Aktualny stan zdrowia uniemożliwiający udział w badaniu
- Udział w innym badaniu lub aktywności z systemem pomiaru glikemii ocenianym w obecnym badaniu
- Stosowanie substancji wymienionych w Załączniku A normy DIN EN ISO 15197:2015
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmiotowy pomiar glukometrem
|
pomiar stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem krwi włośniczkowej z opuszki palca przy użyciu glukometru i metody referencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokładności systemu zgodnie z normą DIN EN ISO 15197
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena wydajności pomiarów analitycznych glukometru zgodnie z DIN EN ISO 15197, rozdział 6.3
|
Dzień 1
|
|
Analiza dokładności systemu na podstawie DIN EN ISO 15197
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena parametrów analitycznych pomiarów glukometru zgodnie z normą DIN EN ISO 15197, sekcja 8
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025_004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .