LS-9 BGM:n arviointi
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leison Biotech Co., Ltd.:n verensokerimonitorointijärjestelmän LS-9 arviointi DIN EN ISO 15197:2015 -standardin mukaisesti
Tämä tutkimus arvioi verensokeriseurantajärjestelmän järjestelmätarkkuutta ja käyttäjän suorittamaa suorituskykyarviointia ISO 15197:n mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on hypo-, eu- tai hyperglykemia
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus piti allekirjoittaa
- Vapaaehtoiset tulee olla yli 18-vuotiaita
- Vapaaehtoisilla on oikeustoimikelpoisuus ja he kykenevät ymmärtämään toimenpiteiden merkityksen, luonteen ja mahdolliset seuraukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Akuutit tai krooniset sairaudet, joilla on riski pahentua toimenpiteen seurauksena
- Nykyinen kunto, joka ei salli osallistumista tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai toimintaan, jossa käytetään tässä tutkimuksessa arvioitua verensokerin mittausjärjestelmää
- Aineiden käyttö, jotka on lueteltu DIN EN ISO 15197:2015-standardin liitteessä A
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteen glukometrimittaus
|
verensokerimittaus sormenpään kapillaariverestä BGM:llä ja vertailumenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmätarkkuuden analyysi DIN EN ISO 15197 -standardin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verensokerimittarin analyyttisen mittaussuorituskyvyn arviointi DIN EN ISO 15197:n mukaisesti, kohta 6.3
|
Päivä 1
|
|
Järjestelmätarkkuuden analyysi DIN EN ISO 15197 -standardin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvio verensokerimittarin analyyttisestä mittaussuorituskyvystä DIN EN ISO 15197-standardin osan 8 mukaisesti
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .