Evaluación del LS-9 BGM
19 de enero de 2026 actualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluación del Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre LS-9 de Leison Biotech Co., Ltd. de Acuerdo con la Norma DIN EN ISO 15197:2015
Este estudio evalúa la precisión del sistema y la evaluación del rendimiento por parte del usuario de un sistema de monitorización de glucosa en sangre conforme a la norma ISO 15197
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino con hipoglucemia, euglucemia o hiperglucemia
- Se debe haber firmado el consentimiento informado por escrito
- Los voluntarios deben ser mayores de 18 años
- Los voluntarios tienen capacidad legal y pueden comprender el significado, la naturaleza y las posibles consecuencias de los procedimientos involucrados
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades agudas o crónicas con riesgo de agravamiento por la medida
- Una constitución actual que no permite participar en el estudio
- Participación en otro estudio o actividad con el sistema de medición de glucosa en sangre evaluado en el presente estudio
- Aplicación de sustancias enumeradas en el Apéndice A de la norma DIN EN ISO 15197:2015
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición del glucómetro del sujeto
|
medición de glucosa en sangre utilizando sangre capilar de la yema del dedo mediante BGM y método de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la precisión del sistema basado en la norma DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del rendimiento de medición analítica del monitor de glucosa en sangre de acuerdo con la norma DIN EN ISO 15197, sección 6.3
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Día 1
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Análisis de la precisión del sistema basado en la norma DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del rendimiento de medición analítica del monitor de glucosa en sangre de acuerdo con la norma DIN EN ISO 15197, sección 8
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .