Avaliação do LS-9 BGM
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Avaliação do Sistema de Monitorização da Glucose no Sangue LS-9 da Leison Biotech Co., Ltd. de Acordo com a Norma DIN EN ISO 15197:2015
Este estudo avalia a precisão do sistema e a avaliação do desempenho pelo utilizador de um sistema de monitorização da glicose no sangue de acordo com a norma ISO 15197
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com hipo-, eu- ou hiperglicemia
- O consentimento informado por escrito teve de ser assinado
- Os voluntários devem ter mais de 18 anos
- Os voluntários têm capacidade legal e são capazes de compreender o significado, natureza e possíveis consequências dos procedimentos envolvidos
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doenças agudas ou crónicas com risco de agravamento pela medida
- Uma constituição atual que não permita participar no estudo
- Participação noutro estudo ou atividade com o sistema de medição da glicemia avaliado no presente estudo
- Aplicação de substâncias listadas no Anexo A da DIN EN ISO 15197:2015
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição do glicosímetro do sujeito
|
medição da glicose no sangue utilizando sangue capilar da ponta do dedo com BGM e método de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da precisão do sistema baseada na DIN EN ISO 15197
Prazo: Dia 1
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Avaliação do desempenho analítico de medição do monitor de glicemia de acordo com a DIN EN ISO 15197, secção 6.3
|
Dia 1
|
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Análise da precisão do sistema com base na DIN EN ISO 15197
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do desempenho de medição analítica do monitor de glicemia de acordo com a DIN EN ISO 15197, secção 8
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .