Evaluatie van LS-9 BGM
19 januari 2026 bijgewerkt door: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluatie van het bloedglucosemonitoringssysteem LS-9 van Leison Biotech Co., Ltd. in overeenstemming met DIN EN ISO 15197:2015
Deze studie beoordeelt de systeemnauwkeurigheid en prestatie-evaluatie door de gebruiker van een bloedglucosemonitoringsysteem volgens ISO 15197
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met hypo-, eu- of hyperglykemie
- Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier moest zijn ondertekend
- De vrijwilligers moeten ouder zijn dan 18 jaar
- De vrijwilligers hebben handelingsbekwaamheid en zijn in staat de betekenis, aard en mogelijke gevolgen van de betrokken procedures te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acute of chronische ziekten met het risico van verergering door de maatregel
- Een huidige constitutie die niet toestaat deel te nemen aan de studie
- Deelname aan een andere studie of activiteit met het in deze studie geëvalueerde bloedglucosemeetsysteem
- Toepassing van stoffen vermeld in Bijlage A van DIN EN ISO 15197:2015
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp glucometermeting
|
bloedglucosemeting met behulp van vingertopcapillair bloed met BGM en referentiemethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van systeemnauwkeurigheid op basis van DIN EN ISO 15197
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de analytische meetprestaties van de bloedglucosemeter in overeenstemming met DIN EN ISO 15197, paragraaf 6.3
|
Dag 1
|
|
Analyse van de systeemnauwkeurigheid op basis van DIN EN ISO 15197
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de analytische meetprestaties van de bloedglucosemeter in overeenstemming met DIN EN ISO 15197, paragraaf 8
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .