Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LS-9 BGM

19. januar 2026 opdateret af: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluering af Blodglukoseovervågningssystemet LS-9 fra Leison Biotech Co., Ltd. i Overensstemmelse Med DIN EN ISO 15197:2015

Denne undersøgelse vurderer systemets nøjagtighed og performanceevaluering af brugeren af et blodglukoseovervågningssystem i henhold til ISO 15197

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med hypo-, eu- eller hyperglykæmi
  • Den skriftlige informerede samtykke skulle underskrives
  • Frivillige skal være ældre end 18 år
  • Frivillige har retslig handleevne og er i stand til at forstå betydning, art og mulige konsekvenser af de involverede procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Akutte eller kroniske sygdomme med risiko for forværring ved foranstaltningen
  • En nuværende konstitution, der ikke tillader deltagelse i studiet
  • Deltagelse i et andet studie eller aktivitet med det blodsukkermålesystem, der evalueres i nærværende studie
  • Anvendelse af stoffer anført i Bilag A til DIN EN ISO 15197:2015

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emnet glukometermåling
Diagnostisk test: Glucometertest
blodglukosemåling ved hjælp af fingertip kapillærblod ved BGM og referencemetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af den analytiske måleydelse af blodsukkermåleren i overensstemmelse med DIN EN ISO 15197, afsnit 6.3
Dag 1
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af den analytiske målepræstation af blodsukkermåleren i henhold til DIN EN ISO 15197, afsnit 8
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucometertest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner