Evaluering av LS-9 BGM
19. januar 2026 oppdatert av: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluering av blodglukoseovervåkingssystemet LS-9 fra Leison Biotech Co., Ltd. i samsvar med DIN EN ISO 15197:2015
Denne studien vurderer systemnøyaktigheten og ytelsesevalueringen brukeren gjør av et blodsukkermålesystem i henhold til ISO 15197
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med hypo-, eu- eller hyperglykemi
- Skriftlig informert samtykke måtte være signert
- Frivillige må være eldre enn 18 år
- Frivillige har rettslig handleevne og er i stand til å forstå betydning, natur og mulige konsekvenser av prosedyrene involvert
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Akutte eller kroniske sykdommer med risiko for forverring av tiltaket
- En nåværende helsetilstand som ikke tillater deltakelse i studien
- Deltakelse i en annen studie eller aktivitet med blodsukkermålesystemet evaluert i denne studien
- Anvendelse av stoffer oppført i vedlegg A til DIN EN ISO 15197:2015
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av glukometer
|
blodglukosemåling ved bruk av fingertupp-kapillærblod med BGM og referansemetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av systemnøyaktighet basert på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av den analytiske måleytelsen til blodsukkermåleren i henhold til DIN EN ISO 15197, avsnitt 6.3
|
Dag 1
|
|
Analyse av systemnøyaktighet basert på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av den analytiske måleytelsen til blodsukkermåleren i henhold til DIN EN ISO 15197, seksjon 8
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .