Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LS-9 BGM

19. ledna 2026 aktualizováno: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Hodnocení systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi LS-9 společnosti Leison Biotech Co., Ltd. v souladu s normou DIN EN ISO 15197:2015

Tato studie posuzuje přesnost systému a hodnocení výkonu uživatelem systému monitorování hladiny glukózy v krvi podle normy ISO 15197

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s hypo-, eu- nebo hyperglykémií
  • Musel být podepsán písemný informovaný souhlas
  • Dobrovolníci musí být starší 18 let
  • Dobrovolníci mají způsobilost k právním úkonům a jsou schopni pochopit význam, povahu a možné důsledky zahrnutých postupů

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní nebo chronická onemocnění s rizikem zhoršení v důsledku zákroku
  • Současný zdravotní stav, který neumožňuje účast na studii
  • Účast v jiné studii nebo aktivitě s glukometrem hodnoceným v této studii
  • Aplikace látek uvedených v Příloze A normy DIN EN ISO 15197:2015

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předmět měření glukometrem
Diagnostický test: Test glukometrem
měření hladiny glukózy v krvi pomocí kapilární krve z konečku prstu s využitím BGM a referenční metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přesnosti systému podle normy DIN EN ISO 15197
Časové okno: Den 1
Posouzení analytické měřící výkonnosti monitoru hladiny glukózy v krvi v souladu s DIN EN ISO 15197, oddíl 6.3
Den 1
Analýza přesnosti systému podle DIN EN ISO 15197
Časové okno: 1. den
Posouzení analytické měřicí výkonnosti monitoru hladiny glukózy v krvi v souladu s DIN EN ISO 15197, oddíl 8
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test glukometrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit