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COVID-19 이후 POTS가 있는 성인의 Efgartigimod의 공개 라벨 확장 (POTS)

2025년 10월 8일 업데이트: argenx

ARGX-113-2104 연구를 완료한 COVID-19 이후 기립성 빈맥 증후군(PC-POTS) 성인 환자를 대상으로 에프가르티지모드의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구

OLE 연구는 코로나19 이후 기립성 기립 환자를 대상으로 에프가르티지모드의 안전성, 효능, 약력학(PD), 약동학(PK) 및 면역원성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 ARGX-113-2105는 ARGX-113-2104 연구의 장기, 단일군, 공개 라벨, 다기관 확장 연구로, 성인 PC-POTS 환자에서 에프가르티지모드 IV의 장기 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 ARGX-113-2104 연구의 활성 및 위약 부문 모두에 등록되며 이전 치료 부문에 대한 지식 없이 확장 연구에서 에가르티지모드 IV 10mg/kg을 받게 됩니다. 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 참가자는 ARGX-113-2104 연구의 24주 치료 기간을 완료하고 해당 연구에서 IMP를 영구적으로 중단하지 않아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Standford Movement Disorder Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • North Shore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals, Neurology Clinical Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Apex Trials Group
      • Rosharon, Texas, 미국, 77583
        • Pioneer Clinical Research
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • Metrodora Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 IMP를 영구적으로 중단하지 않고 ARGX-113-2104 연구를 완료했으며 IMP를 중단하지 않고 확장 연구로 직접 롤오버하는 데 동의합니다.
  2. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 OLE 연구(ARGX-113-2105) 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 참가자는 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피임 요구 사항이 제공됩니다.
  4. 가임기 여성 참여자는 IMP를 받기 전에 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 상태(예: 검사실 이상, 12-리드 ECG 판독, 수반되는 의학적 질병 등)를 가지고 있어 연구의 과도한 위험 또는 혼란스러운 해석에 놓일 수 있습니다. 데이터.
  2. 참가자는 연구 중에 임신하거나 모유 수유를 시작하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프가르티지모드
48주의 치료 기간 동안 에프가르티지모드 IV 10mg/kg 주입을 받습니다.
의약품: 에프가르티지모드
참가자는 각각 에프가르티지모드 IV 10mg/kg 공개 라벨을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE, TESAE 및 TEAESI 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일, 최대 383일
이상반응(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI)는 후원자의 제품이나 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 AE였습니다. 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 마지막 연구 약물 투여 후 최대 60일까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일, 최대 383일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMPASS 31(2주 리콜 버전)의 기준선에서 24주차 및 48주차로 변경
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
COMPASS(Composite Autonomic Symptom Score) 31 수정 버전(2주 회상)은 다양한 자율신경 장애에서 자율신경 증상의 심각도와 분포를 평가하기 위한 자가 평가 설문지입니다. 이는 6개의 가중치 영역(기립성 불내증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장 {GI} 혼합 상부 및 설사, 방광 및 동공 운동)의 31개 질문으로 구성됩니다. 각 영역에 대한 최대 원시 점수를 추가하여 0(약함)부터 100(심각함)까지의 가중 총점을 결정했습니다. 점수가 높을수록 자율신경계 증상의 정도가 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
MaPS의 기준선에서 24주차 및 48주차로 변경
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
Malmö POTS 증상 점수(MaPS) 점수는 전용 POTS 증상 채점 설문지입니다. 점수는 증상 부담 관련(빈맥, 심계항진, 현기증, 실신) 및 기립 불내증(GI 증상, 불면증, 집중력 장애)과 관련이 없음을 평가하는 12개 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 0(증상 없음)부터 10(매우 뚜렷한 증상) 범위의 수치 등급 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 증상을 등급화했습니다. 총점은 항목/개별 항목을 합산하여 계산하였으며, 범위는 0~120점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
24주차와 48주차에 PGI-S가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
PGI-S(Patient Global Impression-Severity)는 건강 상태의 심각도를 평가하기 위한 참가자 평가 단일 항목 척도입니다. 이 척도는 지난 1주 동안의 증상의 심각도(1주 회상)와 지난 2주 동안의 전반적인 증상 경험(2주 회상)을 평가하는 데 사용되었습니다. 두 가지 모두 4점 Likert 척도로 평가되었으며 점수 범위는 1(없음), 2(약함), 3(보통), 4(심각함)입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. "개선된 PGI-S"는 기준선 -3, -2 및 -1의 변경으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
24주차와 48주차에 PGI-C가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
환자 전체 인상 변화(PGIC)는 연구 약물 시작부터 증상의 전반적인 변화에 대한 참가자의 인식을 포착하기 위한 단일 항목 척도입니다. 7점 Likert 척도에 따라 1점(매우 좋음), 2점(다소 좋아짐), 3점(약간 좋아짐), 4점(변화 없음), 5점(약간 나빠짐), 6점(약간 나빠짐), 7점(매우 나빠짐)의 점수로 평가되었습니다. PGI-C 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. "개선된 PGI-C"는 기준선 1, 2, 3의 변경으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
PROMIS 피로 약식 8a의 기준선에서 24주차 및 48주차로 변경
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 8a는 지난 7일 동안의 영향과 인지된 피로를 평가합니다. 이 검증된 8개 질문 척도에는 5가지 응답 옵션이 있으며 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많음)입니다. 총점 범위는 8~40점입니다. 점수가 높을수록 피로 수준이 더 높음을 의미하며 평균 50, 표준편차 10의 T-점수로 변환되었습니다. T-점수 감소(기준선에서 부정적인 변화)는 피로 개선을 나타냅니다.
기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
PROMIS 인지 기능 약식 6a의 기준선에서 24주차 및 48주차로 변경
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
PROMIS 인지 기능 약식 6a는 지난 7일 동안 경험한 인지 장애의 빈도를 평가합니다. 설문지는 참가자의 집중력, 기억력, 언어, 정신적 예민함, 인지 기능의 변화에 ​​관한 주관적 인지 장애에 대한 6개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 5점 Likert 척도(1: 전혀 없음, 5: 매우 자주)로 응답을 표시합니다. 점수 범위는 6~30점입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나쁘다는 것을 의미하며 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수로 변환되었습니다. T-점수 증가(기준선에서 긍정적인 변화)는 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
24주차와 48주차에 총 IgG 수준이 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
면역글로불린 G(IgG) 분석을 위한 혈액 샘플을 특정 시점에 수집했습니다. 총 IgG 농도는 중앙 실험실에서 검증된 방법을 사용하여 정량화되었습니다.
기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
Efgartigimod의 혈청 농도
기간: 기준시점(1일차) 및 1주차, 4주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여
Efgartigimod의 농도를 결정하기 위해 특정 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
기준시점(1일차) 및 1주차, 4주차, 12주차 및 24주차의 사전 투여
Efgartigimod에 대한 ADA를 사용하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 48주차까지
Efgartigimod에 대한 항약물 항체(ADA)를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 여기에 보고된 ADA 발생률은 치료 유도 및 치료 강화 ADA가 발생한 총 참가자 수로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA는 기준선 음성 샘플과 최소 1개의 기준선 이후 양성 샘플로 정의되었습니다. 치료 강화 ADA는 기준선 양성 샘플로 정의되었으며 역가 값은 기준선에 비해 4배 이상 증가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

협력자

IQVIA Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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