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Efgartigimod Alfa로 치료받은 환자에 대한 비개입, 승인 후 안전성 연구

2026년 2월 13일 업데이트: argenx
이는 비개입적, 전향적, 승인 후 안전성 연구입니다. 등록 시 efgartigimod로 치료를 시작할 것으로 예상되거나 등록 시 efgartigimod의 첫 번째 주기 내에 있는 gMG 환자는 efgartigimod 코호트에 등록할 수 있습니다. efgartigimod에 노출된 적이 없고 등록 시 efgartigimod로 치료를 시작할 계획이 없는 gMG 환자는 비 efgartigimod 코호트에 등록할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

680

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Altenburg, 독일, 04600
        • 모병
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • 연락하다:
      • Bochum, 독일, 44791
        • 모병
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • 연락하다:
      • Gummersbach, 독일, 51643
      • Göppingen, 독일, 7303
        • 모병
        • Klinikum Christophsbad
        • 연락하다:
      • Göttingen, 독일, 37073
        • 모병
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • 연락하다:
      • Jena, 독일, 07747
        • 모병
        • Universitatsklinikum Jena
        • 연락하다:
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • 모병
        • SFM Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • 연락하다:
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • 모병
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62701
        • 모병
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모병
        • Norton Neuroscience Institute
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • 모병
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • 모병
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GMG 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 등록 시 상업적인 efgartigimod를 시작할 것으로 예상되거나 등록 시 efgartigimod의 첫 번째 주기 내에 있는 gMG 진단을 받은 환자 또는 efgartigimod에 노출된 적이 없고 등록 시 efgartigimod로 치료를 시작할 계획이 없는 gMG 진단을 받은 환자
  • 적절한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
efgartigimod 코호트
에프가르티기모드로 치료받은 환자
생물학적: 에프가르티기모드
에프가르티기모드
비 efgartigimod 코호트
다른 MG 약물로 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Efgartigimod에 노출되지 않은 gMG 환자와 비교하여 efgartigimod로 치료받은 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자의 심각한 감염 발생을 포함한 efgartigimod의 전반적인 장기 안전성
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2034년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-PASS-2208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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