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소아 만성 B형 간염 환자의 임상적 치유율 향상에 관한 PEG-IFN-α-2b 전향적 코호트 연구

2025년 11월 13일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

청소년 및 소아 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자의 임상적 치유율 향상을 위한 페길화 인터페론 알파-2b에 관한 전향적 코호트 연구

본 연구에서는 치료군(펜시클화 인터페론 알파-2b 치료를 받을 그룹)과 관찰군(약물 치료를 받지 않거나 뉴클레오스(티)이드 유사체로 치료받을 그룹) 간 비교가 이루어질 것입니다. 주요 목표는 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다: 펜시클화 인터페론 알파-2b 치료군과 관찰군 간의 효능 평가 지표(임상 치유율을 주요 지표로) 비교; 3세 이상 18세 미만(청소년 및 소아)의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자에서 펜시클화 인터페론 알파-2b 치료가 임상 치유율을 향상시키는지 평가; 그리고 만성 HBV 감염 청소년 및 소아를 위한 최적의 항바이러스 치료 요법 탐색. 부수적 목표는 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다: 펜시클화 인터페론 알파-2b 치료 후 기능적 치유를 달성한 만성 HBV 감염 청소년 및 소아와 그렇지 않은 환자 간의 면역 반응 특성 비교; 펜시클화 인터페론 알파-2b로 치료받은 만성 HBV 감염 청소년 및 소아에서 기능적 치유 달성의 기저 면역 기전 연구; 그리고 치료 결과 예측을 위한 치료 효능 관련 혈장 마커 확인.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관 연구입니다. 총 113명의 대상자(만성 B형 간염 바이러스[HBV] 감염 청소년 및 소아 환자)를 모집하여 치료군과 관찰군으로 나누었습니다. 양 군의 기초 자료를 수집한 후, 치료군에는 페길화인터페론 알파-2b를 투여하였고, 관찰군에는 약물 치료를 시행하지 않거나 뉴클레오시(타)이드 유사체로 치료하였습니다. 다양한 추적 관찰 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 관련 지표를 검출하였습니다. 기초 자료와 치료 중 추적 관찰 자료를 비교함으로써, 만성 HBV 감염 청소년 및 소아 환자에서 HBV DNA 음전율, HBeAg 혈청전환율, HBsAg 제거율 등의 지표를 관찰하였습니다. 이는 페길화인터페론 알파-2b 치료가 해당 환자 군에서 임상적 치유율을 향상시키는지 평가하고, 만성 HBV 감염 청소년 및 소아 환자를 위한 최적화된 항바이러스 치료 요법을 탐구하기 위함이었습니다. 또한, 페길화인터페론 알파-2b 치료 후 기능적 치유를 달성한 만성 HBV 감염 청소년 및 소아 환자와 그렇지 않은 환자 간의 면역 반응 특성을 비교하였습니다. 이 비교는 페길화인터페론 알파-2b가 만성 HBV 감염 청소년 및 소아 환자에서 달성하는 기능적 치유의 면역 기전을 연구하고, 치료 효과 예측을 위한 혈장 표지자를 확인하기 위함이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

113

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 3세 이상 18세 미만;
  • B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성;
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(기준 검출 하한치 이상 또는 > 0.05 IU/ml);
  • 대상자 및 보호자(들)가 연구를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명함(보호자가 대상자의 부모인 경우, 양쪽 부모가 공동으로 서명해야 함).

제외 기준:

  • A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), E형 간염 바이러스(HEV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염;

  • 페길화 인터페론 알파-2b에 대한 금기사항이 있는 경우:

    1. 비보상성 B형 간염 간경변증;
    2. 자가면역 간질환, 대사성 간질환, 알코올성 간질환, 악성 종양, 비보상성 간질환 또는 장기 이식 병력이 있는 대상자;
    3. 중증 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 대상자;
    4. 중증 갑상선 기능 이상, 항핵항체 과활성 또는 기타 자가면역 질환이 있는 대상자;
    5. 혈당 조절이 불량한 당뇨병이 있는 대상자;
    6. 망막 또는 안저 병변이 있는 대상자;
    7. 중증 심장병, 관상동맥질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 대상자;
    8. 조절이 불량한 간질이 있는 대상자;
  • 중증 신장 기능 장애가 있는 청소년 및 소아 대상자(예: 크레아티닌 > 정상 상한치[ULN]의 1.5배);
  • 연구자(들)가 연구 참여가 부적합하다고 판단하는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 (Pegylated Interferon Alfa-2b)
치료군 대상자는 페길화인터페론 알파-2b 치료를 받게 됩니다. 용량은 신장과 체중을 기준으로 결정되며, 180 μg × 체표면적 / 1.73 m²로 계산됩니다. 투여 방법은 48주 동안 매주 1회 피하 주사입니다. 내원 검진은 치료 기간 중(4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주차)과 치료 종료 후(치료 종료 후 12주차 및 24주차)에 실시됩니다. 총 투여 주사 횟수는 96회를 초과하지 않습니다.
의약품: Peginterferon alfa-2b 주사
치료군 대상자는 페길화 인터페론 알파-2b 치료를 받게 됩니다. 투여 용량은 키와 체중을 기준으로 체표면적에 따라 180 μg × 체표면적 / 1.73 m²로 계산됩니다. 투여 방법은 48주 동안 매주 1회 피하 주사로 진행됩니다. 내원 검진은 치료 기간 중(4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주)과 치료 종료 후(치료 종료 12주 후 및 24주 후)에 실시됩니다. 총 투여 주사 횟수는 96회를 초과하지 않습니다.
간섭 없음: 관찰 그룹
관찰군 대상자는 약물 치료를 받지 않거나 뉴클레오시(t)이드 유사체로 치료를 받으며, 지정된 시점(12주, 24주, 48주, 60주, 72주)에 정기적으로 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEG-IFN-α-2b(페길화 인터페론-α-2b)로 치료받은 환자의 효능은 기준선, 추적 관찰 기간 및 추적 관찰 종료점에서 HBV 혈청학적 표지자와 HBV DNA를 기준으로 평가됩니다.
기간: 등록부터 치료 후 24주까지

치료군 대상자는 48주 연속으로 PEG-IFN-α-2b(페이길화 인터페론-α-2b) 치료를 받게 됩니다. 치료 기간 동안(4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주) 및 치료 완료 후(중단 후 12주 및 24주) 추적 관찰이 실시되며, 총 주사 횟수는 96회를 초과하지 않습니다.

대상자의 치료 효능은 기준선, 추적 관찰 중 및 추적 관찰 종료점을 포함한 시점에서 HBV 혈청학적 표지자(HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) 및 HBV DNA의 검출 결과를 주로 기준으로 평가됩니다.
등록부터 치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2025-346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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