국소 진행성 직장암의 신보조 치료를 위한 류신 플러스 방사화학요법

포함 기준:

1. 환자가 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조합니다;
2. 만 18세에서 80세(포함), 남녀 모두 적합합니다;
3. 조직학적으로 확인되고 국소 진행성 직장 선암으로 평가됨(MRI 확인): cT3 이상; 또는 cN+;
4. MRI에서 종양의 하단 가장자리가 항문 가장자리에서 ≤10 cm임을 확인함;
5. 직장암에 대한 이전 항암 치료 경험이 없음(중의학 치료 제외);
6. ECOG 점수 0-1;

7. 주요 장기나 기능이 다음 기준을 충족함(검사 2주 전, 수혈 성분이나 성장 인자를 사용한 교정 없음):

   절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥10 g/dL; 혈청 알부민 ≥3.0 g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN), ALT, AST 및/또는 AKP ≤2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min; 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN;

8. 임신 가능한 여성 환자는 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 이성 교제를 금하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 치료 시작 7일 전 혈청 HCG 검사가 음성이어야 하며, 여성은 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 월경이 있고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(월경이 없는 상태가 12개월 이상 지속되지 않았고 다른 원인이 없음), 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 경우 임신 가능한 것으로 간주됩니다;
9. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 환자는 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 교제를 금하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 또한 이 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 사용해야 하며, 추가 피임 방법은 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 이전 치료 후 국소 재발 직장암 환자;
2. 연구자가 초기 절제 불가능한 직장암으로 평가하거나 수술을 견디지 못할 것으로 판단되는 환자;
3. 임상적 또는 영상적 증거가 원격 전이 또는 측면 림프절 양성을 시사함;
4. 다발성 대장암 병변을 가진 환자;
5. 임상적 또는 영상적 증거가 장 폐쇄나 천공을 시사하거나, 연구자가 천공이나 출혈 위험이 높다고 평가함;
6. 연구자가 환자가 장기 방사선 치료에 적합하지 않다고 판단하는 요인;
7. 등록 6개월 이내 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 뇌졸중(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색, 또는 중요한 혈관 질환(예: 수술적 수리가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증); 조절되지 않는 심장 증상이나 질환, 불안정 협심증, NYHA II급 이상 심부전, 심초음파 좌심실 박출률 <50%, 약물로 조절되지 않는 심각한 부정맥;
8. 병력 또는 CT로 확인된 활동성 폐결핵 병력, 등록 1년 이내 활동성 폐결핵, 또는 1년 이상 전 활동성 결핵 병력으로 적절히 치료되지 않음;
9. 연구 치료 시작 3개월 이내 주요 수술(전신 마취 하 시행된 수술로 정의됨); 치유되지 않은 상처(심각, 치유되지 않거나 열린), 활동성 소화성 궤양, 또는 치료되지 않은 골절 존재;
10. 삼키기 어려움 또는 경구 약물 사용에 영향을 미치는 다른 요인;
11. MRI 금기증;
12. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 대장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 포함, 갑상선 호르몬 대체 요법으로 조절되는 환자는 포함 가능); 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모), 인슐린으로 치료된 조절된 제1형 당뇨병, 성인기에 완전히 해소되고 개입이 필요하지 않은 소아기 천식 환자는 포함 가능(천식으로 기관지 확장제가 필요한 환자는 포함 불가);
13. 면역 결핍 병력, HIV 양성 검사, 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력;
14. 연구 약물 첫 사용 4주 이내 심각한 감염(CTCAE > 2등급), 심각한 폐렴, 균혈증, 또는 입원이 필요한 감염; 기초 흉부 영상에서 활동성 폐렴, 연구 약물 첫 사용 2주 이내 구강 또는 정맥 항생제가 필요한 감염 증상 및 징후, 예방적 항생제 제외;
15. 현재 또는 과거 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴 병력, 또는 면역 관련 폐독성 평가 및 관리에 방해가 될 수 있는 다른 상태(예: 폐 섬유증, 폐쇄성 세기관지염과 같은 구성성 폐렴), 선별 흉부 CT에서 활동성 폐렴 증거, 또는 심각한 폐 기능 장애;
16. 활동성 B형 간염(HbsAg 양성, HBV-DNA ≥ 2,500 copies/ml 또는 500 IU/ml) 또는 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 검출 한계 이상); B형 및 C형 간염 동시 감염(HbsAg 또는 HbcAb 양성 및 HCV 항체 양성);
17. 연구 약물 첫 사용 5년 이내 다른 악성 종양 진단(효과적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 및/또는 효과적으로 절제된 자궁경부 또는 유방 상피내암 환자는 평가 후 포함 가능, 이전 면역요법, 화학요법, 표적요법, 또는 방사선 치료를 받은 환자는 포함 불가);
18. 푸코텐리맙, 옥살리플라틴, 카페시타빈, 또는 그 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민증, 또는 금기증;
19. 연구 치료 시작 14일 이내 면역 억제제 또는 코르티코스테로이드(용량 >10 mg/일 프레드니손 또는 동등물) 사용; 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 허용, ≤10 mg/일 프레드니손 또는 동등물 호르몬 대체 요법 허용;
20. 연구 약물 첫 사용 4주 이내 다른 임상 연구 참여(다른 연구의 추적 관찰 단계 참가자의 경우, 마지막 연구 약물 또는 장치 사용 시점부터 계산);
21. 연구 치료 시작 2주 이내 1등급 이상의 나트륨, 칼륨, 또는 칼슘 실험실 이상으로 치료로 교정 불가능;
22. 연구 치료 시작 28일 이내 생백신 접종 또는 치료 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 60일 이내 생백신 접종 계획;
23. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
24. 연구자가 연구 결과에 영향을 미치거나 조기 종료를 초래할 수 있다고 판단하는 다른 요인, 알코올 남용, 약물 남용, 동반 치료가 필요한 다른 심각한 질환(정신 장애 포함), 심각한 실험실 이상, 가족 또는 사회적 요인, 참가자 안전 또는 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태.