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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361042
비디오 후두 마스크 기도와 클래식 후두 마스크 기도의 비교 (VLMA vs LMA)
2026년 2월 27일 업데이트: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
비디오 후두 마스크 기도와 기존 후두 마스크 기도의 비교: 전향적 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 전신 마취를 받는 환자에서 기도를 확보하기 위한 새로운 비디오 후두 마스크의 성능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 첫 삽입 시도 성공률, 적절한 환기까지의 시간, 밀봉 압력 및 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
먼저, 환자로부터 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻습니다.
마취 의사가 수술 전 대기실에서 수술 중 마취 관리를 담당하며, 수술 전 평가 중에 동의를 수집합니다. 사전 동의를 얻은 후, 마취 의사가 정규 수술 전 평가를 실시하며, 여기에는 표준 준비 절차(예: 말초 정맥 접근 확립, 기도 관리 위험 평가 등)가 포함됩니다.
랜덤화는 컴퓨터화된 온라인 도구(studyrandomizer.com)를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 환자를 수술실로 이동시켜 안전한 마취 관리 원칙에 따라 표준 모니터링을 시작합니다. 마취 유도가 이어지며, 담당 마취 의사가 결정한 용량으로 프로포폴과 수펜타닐이 투여됩니다.
후두 마스크 기도(LMA) 삽입을 용이하게 하기 위해 근육 이완제는 사용되지 않습니다.
충분한 마취 깊이(엔트로피 값 SE < 60으로 정의됨)가 달성되면, 환자의 지정된 그룹(그룹 A - SaCoVLM; 그룹 B - Supreme)에 따라 기도 관리가 진행됩니다. 두 그룹 모두에서 LMA의 뒷부분은 수성 젤로 윤활 처리됩니다.
그룹 A는 SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크를 사용한 기도 관리를 받습니다.
그룹 B는 Supreme™ 후두 마스크를 사용한 기도 관리를 받습니다. 다음 데이터가 기록됩니다: 적절한 환기로 성공적인 첫 시도, 환기 시작까지의 시간, 필요한 시도 횟수, 환기 시작 시 SpO₂, 및 시작 후 EtCO₂.
또한, 첫 삽입 시도 전과 적절한 환기 달성 후에 호기된 가스 혼합물 내 산소 분율이 측정됩니다. 두 그룹 모두에서 배액 포트를 통해 위관이 삽입됩니다. 그런 다음 수술이 진행됩니다.
시술 중, LMA 삽입 후 10분 및 20분에 구인두 누출 압력이 측정됩니다. 시술 전반에 걸쳐 삽입된 LMA를 사용하여 환기가 계속됩니다.
수술 종료 시, 마취가 중단되고 LMA가 제거됩니다. 제거 시, LMA에 피가 섞인 분비물의 존재 여부가 기록됩니다. LMA 제거 1시간 후, 환자의 구인두 불편감(예: 인후통, 통증, 기침 자극, 또는 피가 섞인 객담)을 평가합니다. LMA 제거 후 10분 및 1시간에 산소 요법 필요성도 기록됩니다. 이후, 환자의 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
417
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michal Kalina, MUDr.
- 전화번호: +420773628756
- 이메일: michalkalina41@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 예측된 어려운 기도(MACOCHA 점수 ≤ 2)가 없는 환자로, 후두 마스크를 사용한 기도 관리가 필요한 전신 마취 하 계획된 수술 절차를 받는 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준
- 18세 미만의 환자.
- 예측된 어려운 기도(MACOCHA 점수 > 2)가 있는 환자.
- 어려운 기도 병력이 있는 환자.
- 후두 마스크 외의 다른 방법으로 기도 관리가 필요한 환자.
- 연구 참여에 대한 동의서 서명 거부 또는 실패.
• 응급 수술을 받는 환자. - LMA 삽입을 위한 근육 이완제 투여.
- LMA 삽입 중 State Entropy 값이 30 미만인 경우.
- LMA 삽입 중 State Entropy 값이 60 초과인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 후두 마스크
이 그룹은 SaCo 비디오 후두 마스크로 기도 확보를 시행합니다.
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기도 관리에는 비디오 후두마스크 3세대 SaCoVLM이 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후두 마스크 슈프림
이 그룹은 전통적인 Supreme 후두 마스크를 사용하여 기도 확보를 받게 됩니다.
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기도 관리에는 표준 후두 마스크 Supreme이 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후두 마스크 암부
후두 마스크 암부 아우라 게인
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이 그룹에서는 기도 관리를 위해 후두 마스크 Ambu Aura Gain이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시일링 압력
기간: 적절한 환기가 이루어진 후, 그리고 그로부터 10분 및 20분 후에.
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후두 마스크 삽입 및 최적 정렬 후 도달할 수 있는 최대 밀봉 압력.
APL 인공호흡기는 70mbar로 설정되며, 압력 곡선에 정체가 발생한 후 밀봉 압력이 측정됩니다.
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적절한 환기가 이루어진 후, 그리고 그로부터 10분 및 20분 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 환기에 소요된 시간
기간: 첫 번째 삽입 시도 시작부터 전신 마취 종료까지, 최대 6시간.
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삽입 시도 시작부터 적절한 환기 상태에 도달할 때까지의 시간.
EtCO2 곡선에서 3개 이상의 평탄기 판독값이 있는 경우 적절한 환기 상태로 간주됩니다.
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첫 번째 삽입 시도 시작부터 전신 마취 종료까지, 최대 6시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 삽입 시도 성공률
기간: 첫 번째 삽입 시도 시작부터 전신 마취 종료까지, 최대 6시간.
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첫 번째 삽입 시도 성공률.
삽입 직후 재정렬 없이 적절한 환기가 이루어지면 성공적인 시도로 간주됩니다.
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첫 번째 삽입 시도 시작부터 전신 마취 종료까지, 최대 6시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SACOVLMRCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 우스티나트라벰의 얀 에반겔리스타 푸르키네 대학교 저장소에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 5년 동안 대학 저장소에서 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 대학교 저장소에서 공개될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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