Video- ja klassisen kitaramaskin vertailu (VLMA vs LMA)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Videokäyttöisen ja klassisen kitalakkaventtiilien vertailu: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien videolaryngeaalimaskien suorituskykyä hengitysteiden turvaamisessa potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa. Päätavoitteena on arvioida ensimmäisen asennusyrityksen onnistumisprosenttia, aikaa riittävään ilmanvaihtoon, tiivistyspaineita ja haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin potilaalta hankitaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Suostumus kerätään preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä anestesialääkärin toimesta, joka vastaa leikkausprosessin aikana tarjottavasta anestesiasta, preoperatiivisessa odotusalueessa. Tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen anestesialääkäri suorittaa rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin, mukaan lukien vakioiden valmisteluprosessien (esim. perifeerisen laskimopääsyn luominen, hengitystien hoidon riskin arviointi jne.) toteuttaminen.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen tietokoneistettua online-työkalua (studyrandomizer.com). Potilaan siirretään sitten leikkaussaliin, jossa aloitetaan standardiseuranta turvallisen anestesiahoidon periaatteiden mukaisesti. Anestesian induktio tulee seuraavaksi, jonka aikana annostellaan propofolia ja sufentaniilia anestesialääkärin määrittämin annoksin.
Lihasrelaksanttia ei käytetä laryngaalimaskean (LMA) asettamisen helpottamiseksi.
Kun riittävä anestesian syvyys on saavutettu – määriteltynä entropia-arvolla SE < 60 – hengitystien hoito etenevät potilaan määrätyn ryhmän mukaisesti (Ryhmä A – SaCoVLM; Ryhmä B – Supreme). Molemmissa ryhmissä LMA:n takaosa voidellaan vesipohjaisella geelillä.
Ryhmä A saa hengitystien hoidon käyttäen SaCoVLM™ videolaryngaalimaskia.
Ryhmä B saa hengitystien hoidon käyttäen Supreme™ laryngaalimaskia. Seuraavat tiedot tallennetaan: onnistunut ensimmäinen yritys riittävällä ventilaatiolla, aika ventilaation aloittamiseen, tarvittavien yritysten määrä, SpO₂ ventilaation alkaessa ja EtCO₂ aloituksen jälkeen.
Lisäksi uloshengitetyn kaasuseoksen happipitoisuus mitataan ennen ensimmäistä asetusyritystä ja riittävän ventilaation saavuttamisen jälkeen. Molempiin ryhmiin asetetaan mahaletku dreenausportin kautta. Leikkaus etenee sitten.
Prosessin aikana orofaryngeaalinen vuotopaine mitataan 10. ja 20. minuutin kohdalla LMA:n asettamisen jälkeen. Ventilaatio jatkuu käyttäen asetettua LMA:a koko prosessin ajan.
Leikkauksen lopussa anestesia lopetetaan ja LMA poistetaan. Poiston yhteydessä havaitaan LMA:n veriväriset eritteet. Yksi tunti LMA:n poiston jälkeen potilasta arvioidaan orofaryngeaalisen epämukavuuden (esim. kurkkukipu, kipu, yskän ärsytys tai verijuovitteinen sätkynä) osalta.
Happihoidon tarve kirjataan myös 10 minuutin ja 1 tunnin kuluttua LMA:n poistosta. Tämän jälkeen potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
417
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Kalina, MUDr.
- Puhelinnumero: +420773628756
- Sähköposti: michalkalina41@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Potilas, jolla ei ole ennustettua vaikeaa hengitystietä (MACOCHA-pisteet ≤ 2), joka suorittaa suunniteltua kirurgista toimenpidettä yleisanestesian alaisena ja jolla on indikaatio hengitystien hallintaan käyttäen kurkunpäämaskia.
- Potilas, joka on 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, joka on alle 18-vuotias.
- Potilas, jolla on ennustettu vaikea hengitystie (MACOCHA-pisteet > 2).
- Potilas, jolla on aiempi vaikea hengitystie.
- Potilas, joka vaatii hengitystien hallintaa muulla menetelmällä kuin kurkunpäämaskilla.
- Kieltäytyminen tai epäonnistuminen tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisessa.
• Potilas, joka suorittaa hätäleikkausta. - Lihasrelaksanttien antaminen LMA:n asennusta varten.
- State Entropy -arvo alle 30 LMA:n asennuksen aikana.
- State Entropy -arvo yli 60 LMA:n asennuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video Larynxmask
Tässä ryhmässä hengitystiet turvataan SaCo-videokurkukupilla.
|
Kolmannen sukupolven videolarynxmaski SaCoVLM käytetään hengitystiehuollossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laryngeal Mask Supreme
Tässä ryhmässä hengitystiet turvataan perinteisellä Supreme-kurkkumaskeilla.
|
Standard laryngeal mask Supreme käytetään hengitysteiden hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laryngeal Mask Ambu
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain
|
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain -hengitystietä käytetään tässä ryhmässä hengitystien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivistyspaine
Aikaikkuna: Kun riittävä ilmanvaihto on saavutettu, ja 10 ja 20 minuuttia sen jälkeen.
|
Maksimaalinen tiivistyspaine, joka saavutetaan kurkunpäämaskin asennuksen ja optimaalisen kohdistuksen jälkeen.
APL-ventilaattori asetetaan 70 mbar:iin, ja kun painekäyrässä esiintyy tasanne, tiivistyspaine mitataan.
|
Kun riittävä ilmanvaihto on saavutettu, ja 10 ja 20 minuuttia sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika riittävään ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen asennusyrityksen aloituksesta yleisanestesian loppuun, enintään 6 tuntia.
|
Aika siitä, kun asettamisen yritys alkaa, kunnes saavutetaan riittävä ilmanvaihto. Riittävä ilmanvaihto katsotaan saavutetuksi, jos EtCO2-käyrässä on kolme tai useampaa tasanteen lukemaa.
|
Ensimmäisen asennusyrityksen aloituksesta yleisanestesian loppuun, enintään 6 tuntia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen asennusyrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen asetusyrityksen aloituksesta yleisanestesian loppuun, enintään 6 tuntia.
|
Ensimmäisen asettamisen yrityksen onnistumisprosentti.
Yritystä pidetään onnistuneena, jos riittävä ilmanvaihto saavutetaan välittömästi asettamisen jälkeen ilman tarpeellisuutta uudelleenohjaukselle.
|
Ensimmäisen asetusyrityksen aloituksesta yleisanestesian loppuun, enintään 6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SACOVLMRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data will be store in the depository of University of Jan Evangelista Purkynje in Ústí nad Labem.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan yliopiston tietovarastossa viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be public in the University depositroy.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .