- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361042
Sammenligning af video- og klassiske larynxmasker (VLMA vs LMA)
27. februar 2026 opdateret af: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Sammenligning af video- og klassiske larynxmaskelufteveje: Et prospektivt randomiseret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at evaluere præstationen af de nye video-laryngealmasker til at sikre luftvejene hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Hovedmålet er at evaluere succesraten ved første indsættelsesforsøg, tiden til adækvat ventilation, tætningstryk og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først vil informeret samtykke til studiedeltagelse blive indhentet fra patienten.
Samtykket vil blive indsamlet under den præoperative evaluering af den anæstesiolog, der er ansvarlig for at yde anæstesibehandling under den kirurgiske procedure, i det præoperative venterum. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en rutinemæssig præoperativ vurdering blive udført af anæstesiologen, herunder standard forberedelsesprocedurer (f.eks. etablering af perifert venøst adgang, evaluering af risiko for luftvejsbehandling osv.).
Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computeriseret onlineværktøj (studyrandomizer.com). Patient vil derefter blive overført til operationsstuen, hvor standardovervågning vil blive iværksat i overensstemmelse med principperne for sikker anæstesibehandling.
Induktion af anæstesi vil følge, hvorunder propofol og sufentanil vil blive administreret i doser fastsat af den tilstedeværende anæstesiolog.
En muskelafslappende medicin vil ikke blive brugt til at lette indsættelsen af larynxmasken (LMA).
Når en tilstrækkelig dybde af anæstesi er opnået – defineret af en entropiværdi på SE < 60 – vil luftvejsbehandlingen fortsætte i henhold til patientens tildelte gruppe (Gruppe A - SaCoVLM; Gruppe B - Supreme). I begge grupper vil bagsiden af LMA'en blive smurt med en vandbaseret gel.
Gruppe A vil modtage luftvejsbehandling ved hjælp af SaCoVLM™ videolaryngmasken.
Gruppe B vil modtage luftvejsbehandling ved hjælp af Supreme™ larynxmasken. Følgende data vil blive registreret: vellykket første forsøg med tilstrækkelig ventilation, tid til iværksættelse af ventilation, antal forsøg, der kræves, SpO₂ på tidspunktet for ventilationsstart og EtCO₂ efter iværksættelse.
Derudover vil brøkdelen af ilt i den udåndede gasblanding blive målt før det første indsættelsesforsøg og efter opnåelse af tilstrækkelig ventilation.
En mavesonde vil blive indsat via drænageporten i begge grupper. Kirurgien vil derefter fortsætte.
Under proceduren vil orofaryngeal lækagetryk blive målt på det 10. og 20. minut efter LMA-indsættelse.
Ventilation vil fortsætte ved hjælp af den indsatte LMA gennem hele proceduren.
Ved afslutningen af kirurgien vil anæstesien blive afbrudt, og LMA'en vil blive fjernet.
Ved fjernelsen vil tilstedeværelsen af blodplettet sekret på LMA'en blive noteret. En time efter fjernelsen af LMA'en vil patienten blive vurderet for orofaryngeal ubehag (f.eks. ondt i halsen, smerter, hosteirritation eller blodstribet spyt).
Behovet for iltbehandling vil også blive registreret 10 minutter og 1 time efter fjernelsen af LMA'en.
Herefter vil patientens deltagelse i studiet afsluttes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
417
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michal Kalina, MUDr.
- Telefonnummer: +420773628756
- E-mail: michalkalina41@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patient uden forventet vanskeligt luftvej (MACOCHA-score ≤ 2), som gennemgår en planlagt kirurgisk procedure under generel anæstesi med indikation for luftvejsstyring ved brug af larynxmaske.
- Patient på 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier
- Patient yngre end 18 år.
- Patient med forventet vanskeligt luftvej (MACOCHA-score > 2).
- Patient med tidligere vanskeligt luftvej.
- Patient, der kræver luftvejsstyring med en anden metode end larynxmaske.
- Afvisning eller manglende underskrift af informeret samtykke til studiedeltagelse.
- Patient, der gennemgår akut kirurgi.
- Administration af muskelafslappende midler til LMA-indsættelse.
- State Entropy-værdi under 30 under LMA-indsættelse.
- State Entropy-værdi over 60 under LMA-indsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video Larynxmaske
Denne arm vil få luftvejen sikret med SaCo video-larynxmaske.
|
Video laryngeal maske tredje generation SaCoVLM vil blive brugt til luftvejsadministration.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal Mask Supreme
Denne gruppe vil få luftvejene sikret med en traditionel Supreme larynxmaske.
|
Standard laryngeal mask Supreme vil blive brugt til luftvejsstyring.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal Maske Ambu
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain
|
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain vil blive brugt i denne gruppe til luftvejsadministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tætningspres
Tidsramme: Efter opnåelse af tilstrækkelig ventilation, og ved 10 og 20 minutter derefter.
|
Det maksimale lukketryk, der kan opnås efter indførelse og optimal justering af larynxmasken.
APL-ventilatoren vil blive indstillet til 70 mbar, og efter der er opnået et plateau på trykkurven, vil lukketrykket blive målt.
|
Efter opnåelse af tilstrækkelig ventilation, og ved 10 og 20 minutter derefter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til adækvat ventilation
Tidsramme: Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.
|
Tid fra starten af indsættelsesforsøget indtil adækvat ventilation er opnået.
Adækvat ventilation anses for at være opnået, hvis der er tre eller flere plateauaflæsninger i EtCO2-kurven.
|
Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første indsættelsesforsøg
Tidsramme: Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.
|
Første indførselsforsøgs succesrate.
Et forsøg betragtes som vellykket, hvis tilstrækkelig ventilation opnås umiddelbart efter indførslen uden behov for justering. |
Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SACOVLMRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gemt i opbevaringsstedet ved Jan Evangelista Purkynje Universitet i Ústí nad Labem.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive delt i universitetsrepositoryet i fem år efter afslutningen af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være offentligt tilgængelige i universitetets arkiv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .