- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361042
Sammenligning av video og klassiske laryngealmasker (VLMA vs LMA)
27. februar 2026 oppdatert av: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Sammenligning av video- og klassiske laryngealmasker: En prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til de nye videolaryngealmaskene for sikring av luftveiene hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Hovedmålet er å evaluere suksessraten ved første innsettingsforsøk, tid til adekvat ventilasjon, tetningstrykk og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først vil informert samtykke for studie deltakelse bli innhentet fra pasienten.
Samtykket vil bli samlet inn under den preoperativ evalueringen av anestesilegen som er ansvarlig for å gi anestesi omsorg under den kirurgiske prosedyren, i det preoperativ venterom.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en rutinemessig preoperativ vurdering bli utført av anestesilegen, inkludert standard forberedelsesprosedyrer (f.eks., etablere perifer vene tilgang, evaluering av luftvei administrasjon risiko, etc.).
Randomisering vil bli utført ved hjelp av et datamaskinbasert nettverktøy (studyrandomizer.com).
Pasienten vil deretter bli overført til operasjonssalen, hvor standard overvåking vil bli startet i samsvar med prinsippene for trygg anestesi omsorg.
Induksjon av anestesi vil følge, under hvilken propofol og sufentanil vil bli administrert i doser bestemt av den tilsynsførende anestesilegen.
En muskelavslappende medisin vil ikke bli brukt for å lette innføring av laryngeal maske luftvei (LMA).
Når en tilstrekkelig dybde av anestesi er oppnådd – definert av en entropi verdi på SE < 60 – vil luftvei administrasjon fortsette i henhold til pasientens tildelte gruppe (Gruppe A - SaCoVLM; Gruppe B - Supreme).
I begge grupper vil baksiden av LMA bli smurt med et vannbasert gel.
Gruppe A vil motta luftvei administrasjon ved hjelp av SaCoVLM™ video laryngeal maske.
Gruppe B vil motta luftvei administrasjon ved hjelp av Supreme™ laryngeal maske.
Følgende data vil bli registrert: vellykket første forsøk med tilstrekkelig ventilasjon, tid til start av ventilasjon, antall forsøk som kreves, SpO₂ på tidspunktet for ventilasjon start, og EtCO₂ etter initiering.
I tillegg vil fraksjonen av oksygen i den utåndede gassblandingen bli målt før det første innføringsforsøket og etter å ha oppnådd tilstrekkelig ventilasjon.
En magesonde vil bli satt inn via drenasjeporten i begge grupper.
Kirurgi vil deretter fortsette.
Under prosedyren vil orofaryngeal lekkasje trykk bli målt på 10. og 20. minutt etter LMA innføring.
Ventilasjon vil fortsette ved hjelp av den innførte LMA gjennom hele prosedyren.
Ved slutten av kirurgi, vil anestesi bli avsluttet, og LMA vil bli fjernet.
Ved fjerning, vil tilstedeværelsen av blodfarget sekresjoner på LMA bli notert.
En time etter LMA fjerning, vil pasienten bli vurdert for orofaryngeal ubehag (f.eks., sår hals, smerte, hoste irritasjon, eller blodfarget oppspytt).
Behovet for oksygen terapi vil også bli registrert på 10 minutter og 1 time etter LMA fjerning.
Etter dette, vil pasientens deltakelse i studien konkludere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
417
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michal Kalina, MUDr.
- Telefonnummer: +420773628756
- E-post: michalkalina41@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient uten forventet vanskelig luftvei (MACOCHA-score ≤ 2), som gjennomgår en planlagt kirurgisk prosedyre under generell anestesi med indikasjon for luftveishåndtering ved bruk av larynxmaske.
- Pasient 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier
- Pasient yngre enn 18 år.
- Pasient med forventet vanskelig luftvei (MACOCHA-score > 2).
- Pasient med historikk for vanskelig luftvei.
- Pasient som krever luftveishåndtering med en annen metode enn larynxmaske.
- Avslag eller manglende signering av informert samtykke for studiedeltakelse.
• Pasient som gjennomgår akuttoperasjon. - Administrering av muskelavslappende midler for LMA-innføring.
- State Entropy-verdi under 30 under LMA-innføring.
- State Entropy-verdi over 60 under LMA-innføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video Laryngeal Maske
Denne armen vil få luftveien sikret med SaCo videolaryngealmask.
|
Video laryngeal maske tredje generasjon SaCoVLM vil bli brukt for luftveisadministrasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal Mask Supreme
Denne gruppen vil få luftveiene sikret med tradisjonell Supreme laryngealmaske.
|
Standard laryngeal mask Supreme vil bli brukt for luftveisadministrasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal Maske Ambu
Laryngealmaske Ambu Aura Gain
|
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain vil bli brukt i denne gruppen for luftveishåndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tettingspress
Tidsramme: Etter å ha oppnådd tilstrekkelig ventilasjon, og ved 10 og 20 minutter etterpå.
|
Den maksimale tetningspressen som kan oppnås etter innsetting og optimal justering av larynxmasken.
APL-respiratoren vil bli satt til 70 mbar, og etter at det oppstår et plateau på trykkkurven, vil tetningstrykket bli målt.
|
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig ventilasjon, og ved 10 og 20 minutter etterpå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til adekvat ventilasjon
Tidsramme: Fra starten av det første innsettingsforsøket gjennom slutten av generell anestesi, opptil 6 timer.
|
Tid fra start av innføringsforsøket til tilstrekkelig ventilasjon er oppnådd.
Tilstrekkelig ventilasjon anses dersom det er tre eller flere plateau-avlesninger i EtCO2-kurven.
|
Fra starten av det første innsettingsforsøket gjennom slutten av generell anestesi, opptil 6 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved første innsettingsforsøk
Tidsramme: Fra starten av det første innsettingsforsøket til slutten av generell anestesi, opptil 6 timer.
|
Suksessrate for første innføringsforsøk.
Et forsøk anses som vellykket dersom adekvat ventilasjon oppnås umiddelbart etter innføring uten behov for rejustering.
|
Fra starten av det første innsettingsforsøket til slutten av generell anestesi, opptil 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SACOVLMRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lagret i arkivet ved Universitetet i Jan Evangelista Purkynje i Ústí nad Labem.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt i universitetets arkiv i fem år etter studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være offentlige i universitetets depot.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .