- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361042
Comparación de mascarillas laríngeas de vídeo y clásicas (VLMA vs LMA)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Comparación de las máscaras laríngeas de vídeo y clásicas: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de las nuevas máscaras laríngeas de vídeo para asegurar la vía aérea en pacientes sometidos a anestesia general.
El objetivo principal es evaluar la tasa de éxito en el primer intento de inserción, el tiempo hasta la ventilación adecuada, las presiones de sellado y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Primero, se obtendrá el consentimiento informado para la participación en el estudio del paciente. El consentimiento se recogerá durante la evaluación preoperatoria por parte del anestesiólogo responsable de proporcionar cuidados anestésicos durante el procedimiento quirúrgico, en la zona de espera preoperatoria. Después de obtener el consentimiento informado, se realizará una evaluación preoperatoria rutinaria por parte del anestesiólogo, incluyendo procedimientos estándar de preparación (por ejemplo, establecer acceso venoso periférico, evaluación del riesgo de manejo de la vía aérea, etc.). La aleatorización se realizará utilizando una herramienta informática en línea (studyrandomizer.com). A continuación, el paciente será trasladado al quirófano, donde se iniciará el monitorización estándar de acuerdo con los principios de los cuidados anestésicos seguros. Seguirá la inducción de la anestesia, durante la cual se administrarán propofol y sufentanil en dosis determinadas por el anestesiólogo responsable. No se utilizará un relajante muscular para facilitar la inserción de la mascarilla laríngea (LMA). Una vez alcanzada una profundidad anestésica adecuada, definida por un valor de entropía de SE < 60, se procederá al manejo de la vía aérea según el grupo asignado al paciente (Grupo A - SaCoVLM; Grupo B - Supreme). En ambos grupos, la parte posterior de la LMA se lubricará con un gel a base de agua. El Grupo A recibirá manejo de la vía aérea utilizando la mascarilla laríngea con video SaCoVLM™. El Grupo B recibirá manejo de la vía aérea utilizando la mascarilla laríngea Supreme™. Se registrarán los siguientes datos: éxito en el primer intento con ventilación adecuada, tiempo hasta el inicio de la ventilación, número de intentos requeridos, SpO₂ en el momento del inicio de la ventilación y EtCO₂ después del inicio. Además, se medirá la fracción de oxígeno en la mezcla de gas exhalado antes del primer intento de inserción y después de lograr una ventilación adecuada. Se insertará una sonda gástrica a través del puerto de drenaje en ambos grupos. A continuación, se procederá con la cirugía. Durante el procedimiento, se medirá la presión de fuga orofaríngea en el minuto 10 y 20 después de la inserción de la LMA. La ventilación continuará utilizando la LMA insertada a lo largo del procedimiento. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia y se retirará la LMA. Al retirarla, se anotará la presencia de secreciones teñidas de sangre en la LMA. Una hora después de la retirada de la LMA, se evaluará al paciente por molestias orofaríngeas (por ejemplo, dolor de garganta, dolor, irritación de la tos o esputo con estrías de sangre). También se registrará la necesidad de oxigenoterapia a los 10 minutos y 1 hora después de la retirada de la LMA. Después de esto, concluirá la participación del paciente en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
417
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Kalina, MUDr.
- Número de teléfono: +420773628756
- Correo electrónico: michalkalina41@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente sin predicción de vía aérea difícil (puntuación MACOCHA ≤ 2), sometido a un procedimiento quirúrgico planificado bajo anestesia general con indicación de manejo de la vía aérea mediante mascarilla laríngea.
- Paciente de 18 años o más.
Criterios de exclusión
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente con predicción de vía aérea difícil (puntuación MACOCHA > 2).
- Paciente con antecedentes de vía aérea difícil.
- Paciente que requiera manejo de la vía aérea con un método distinto a la mascarilla laríngea.
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Paciente sometido a cirugía de urgencia.
- Administración de relajantes musculares para la inserción de la ML.
- Valor de Entropía de Estado inferior a 30 durante la inserción de la ML.
- Valor de Entropía de Estado superior a 60 durante la inserción de la ML.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máscara Laringea de Video
En este brazo se asegurará la vía aérea con la máscara laríngea con video SaCo.
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Se utilizará la mascarilla laríngea de video de tercera generación SaCoVLM para el manejo de la vía aérea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Máscara Laríngea Supreme
Este grupo tendrá la vía aérea asegurada con la mascarilla laríngea Supreme tradicional.
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Se utilizará la mascarilla laríngea estándar Supreme para el manejo de la vía aérea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Máscara Laríngea Ambu
Máscara Laríngea Ambu Aura Gain
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En este grupo se utilizará la mascarilla laríngea Ambu Aura Gain para el manejo de la vía aérea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de sellado
Periodo de tiempo: Después de lograr una ventilación adecuada, y a los 10 y 20 minutos después.
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La presión máxima de sellado que puede alcanzarse después de la inserción y alineación óptima de la mascarilla laríngea.
El ventilador APL se ajustará a 70 mbar y después de que se produzca una meseta en la curva de presión, se medirá la presión de sellado.
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Después de lograr una ventilación adecuada, y a los 10 y 20 minutos después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ventilación adecuada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer intento de inserción hasta el final de la anestesia general, hasta 6 horas.
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Tiempo desde el inicio del intento de inserción hasta que se alcanza una ventilación adecuada.
Se considera que hay ventilación adecuada si hay tres o más lecturas de meseta en la curva de EtCO₂.
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Desde el inicio del primer intento de inserción hasta el final de la anestesia general, hasta 6 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del primer intento de inserción
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer intento de inserción hasta el final de la anestesia general, hasta 6 horas.
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Tasa de éxito del primer intento de inserción.
Un intento se considera exitoso si se alcanza una ventilación adecuada inmediatamente después de la inserción sin necesidad de realineación.
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Desde el inicio del primer intento de inserción hasta el final de la anestesia general, hasta 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SACOVLMRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán en el depósito de la Universidad de Jan Evangelista Purkyně en Ústí nad Labem.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán en el repositorio universitario durante cinco años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán públicos en el repositorio de la Universidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .