Comparação de Máscaras Laríngeas Clássicas e por Vídeo (VLMA vs LMA)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Comparação das Máscaras Laríngeas Clássica e em Vídeo: Um Ensaio Randomizado Prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho das novas máscaras laríngeas de vídeo para garantir a via aérea em pacientes submetidos a anestesia geral.
O objetivo principal é avaliar a taxa de sucesso da primeira tentativa de inserção, o tempo até ventilação adequada, as pressões de vedação e os eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Primeiro, será obtido o consentimento informado para participação no estudo do paciente.
O consentimento será recolhido durante a avaliação pré-operatória pelo anestesiologista responsável pelo cuidado anestésico durante o procedimento cirúrgico, na área de espera pré-operatória. Após obtenção do consentimento informado, será realizada uma avaliação pré-operatória de rotina pelo anestesiologista, incluindo procedimentos de preparação padrão (por exemplo, estabelecimento de acesso venoso periférico, avaliação do risco de gestão das vias aéreas, etc.).
A randomização será realizada usando uma ferramenta online computadorizada (studyrandomizer.com).
O paciente será então transferido para a sala de operações, onde será iniciada a monitorização padrão de acordo com os princípios do cuidado anestésico seguro. Seguir-se-á a indução da anestesia, durante a qual serão administrados propofol e sufentanil em doses determinadas pelo anestesiologista assistente.
Não será usado um relaxante muscular para facilitar a inserção da máscara laríngea (LMA).
Uma vez alcançada uma profundidade anestésica adequada — definida por um valor de entropia de SE < 60 — a gestão das vias aéreas procederá de acordo com o grupo atribuído ao paciente (Grupo A - SaCoVLM; Grupo B - Supreme).
Em ambos os grupos, a parte traseira da LMA será lubrificada com um gel à base de água.
O Grupo A receberá gestão das vias aéreas usando a máscara laríngea com vídeo SaCoVLM™.
O Grupo B receberá gestão das vias aéreas usando a máscara laríngea Supreme™.
Serão registados os seguintes dados: sucesso na primeira tentativa com ventilação adequada, tempo até ao início da ventilação, número de tentativas necessárias, SpO₂ no momento do início da ventilação e EtCO₂ após o início.
Adicionalmente, a fração de oxigénio na mistura de gases exalados será medida antes da primeira tentativa de inserção e após alcançar ventilação adequada.
Um tubo gástrico será inserido através da porta de drenagem em ambos os grupos.
A cirurgia prosseguirá então.
Durante o procedimento, a pressão de fuga orofaríngea será medida no 10.º e 20.º minuto após a inserção da LMA.
A ventilação continuará usando a LMA inserida durante todo o procedimento.
No final da cirurgia, a anestesia será descontinuada e a LMA será removida.
Após remoção, será notada a presença de secreções com vestígios de sangue na LMA.
Uma hora após a remoção da LMA, o paciente será avaliado quanto a desconforto orofaríngeo (por exemplo, dor de garganta, dor, irritação da tosse ou expetoração com estrias de sangue).
A necessidade de oxigenoterapia também será registada aos 10 minutos e 1 hora após a remoção da LMA.
Após isto, a participação do paciente no estudo terminará.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
417
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michal Kalina, MUDr.
- Número de telefone: +420773628756
- E-mail: michalkalina41@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Paciente sem via aérea difícil prevista (pontuação MACOCHA ≤ 2), submetido a um procedimento cirúrgico planeado sob anestesia geral com indicação para gestão da via aérea utilizando uma máscara laríngea.
- Paciente com 18 anos ou mais.
Critérios de Exclusão
- Paciente com menos de 18 anos.
- Paciente com via aérea difícil prevista (pontuação MACOCHA > 2).
- Paciente com histórico de via aérea difícil.
- Paciente que necessite de gestão da via aérea com um método diferente de máscara laríngea.
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado para participação no estudo. • Paciente submetido a cirurgia de emergência.
- Administração de relaxantes musculares para inserção da ML.
- Valor de Entropia de Estado abaixo de 30 durante a inserção da ML.
- Valor de Entropia de Estado acima de 60 durante a inserção da ML.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara Laríngea de Vídeo
Este braço terá as vias aéreas asseguradas com máscara laríngea vídeo SaCo.
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Será utilizada a máscara laríngea de vídeo de terceira geração SaCoVLM para o manejo das vias aéreas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Máscara Laríngea Supreme
Este grupo terá a via aérea assegurada com máscara laríngea Supreme tradicional.
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A máscara laríngea Supreme padrão será utilizada para a gestão das vias aéreas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Máscara Laríngea Ambu
Máscara Laríngea Ambu Aura Gain
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A máscara laríngea Ambu Aura Gain será utilizada neste grupo para a gestão das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vedação
Prazo: Após alcançar ventilação adequada, e aos 10 e 20 minutos após.
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A pressão máxima de vedação que pode ser atingida após a inserção e o alinhamento ótimo da máscara laríngea.
O ventilador APL será ajustado para 70 mbar e, após a estabilização da curva de pressão, a pressão de vedação será medida.
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Após alcançar ventilação adequada, e aos 10 e 20 minutos após.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ventilação adequada
Prazo: Desde o início da primeira tentativa de inserção até ao fim da anestesia geral, até 6 horas.
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Tempo desde o início da tentativa de inserção até que seja alcançada uma ventilação adequada.
Considera-se ventilação adequada se houver três ou mais leituras de platô na curva de EtCO2.
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Desde o início da primeira tentativa de inserção até ao fim da anestesia geral, até 6 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da primeira tentativa de inserção
Prazo: Desde o início da primeira tentativa de inserção até ao final da anestesia geral, até 6 horas.
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Taxa de sucesso da primeira tentativa de inserção.
Considera-se uma tentativa bem-sucedida se for alcançada ventilação adequada imediatamente após a inserção, sem necessidade de realinhamento.
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Desde o início da primeira tentativa de inserção até ao final da anestesia geral, até 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SACOVLMRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão armazenados no repositório da Universidade de Jan Evangelista Purkynje em Ústí nad Labem.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão partilhados no repositório da universidade durante cinco anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão públicos no repositório da Universidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .