Сравнение видеоларингеальной маски и классической ларингеальной маски (VLMA vs LMA)
27 февраля 2026 г. обновлено: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Сравнение видеоларингеальной маски и классической ларингеальной маски: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности новых видео-ларингеальных масок для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, находящихся под общей анестезией.
Основная цель – оценить успешность первой попытки установки, время до достижения адекватной вентиляции, герметизирующее давление и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Сначала от пациента будет получено информированное согласие на участие в исследовании.
Согласие будет собрано во время предоперационной оценки анестезиологом, ответственным за проведение анестезии во время хирургической процедуры, в предоперационной зоне ожидания.
После получения информированного согласия будет проведена плановая предоперационная оценка анестезиологом, включая стандартные процедуры подготовки (например, установка периферического венозного доступа, оценка риска управления дыхательными путями и т.д.).
Рандомизация будет выполнена с использованием компьютеризированного онлайн-инструмента (studyrandomizer.com).
Затем пациент будет переведен в операционную, где будет начат стандартный мониторинг в соответствии с принципами безопасного анестезиологического обеспечения.
После этого последует индукция анестезии, во время которой будут введены пропофол и суфентанил в дозах, определенных лечащим анестезиологом.
Мышечный релаксант не будет использоваться для облегчения введения ларингеальной маски (LMA).
После достижения адекватной глубины анестезии, определяемой значением энтропии SE < 60, управление дыхательными путями будет осуществляться в соответствии с назначенной пациенту группой (Группа A - SaCoVLM; Группа B - Supreme).
В обеих группах задняя часть LMA будет смазана водорастворимым гелем.
Группа A получит управление дыхательными путями с использованием видео-ларингеальной маски SaCoVLM™.
Группа B получит управление дыхательными путями с использованием ларингеальной маски Supreme™.
Будут записаны следующие данные: успешная первая попытка с адекватной вентиляцией, время до начала вентиляции, количество необходимых попыток, SpO₂ в момент начала вентиляции и EtCO₂ после начала.
Кроме того, будет измерена доля кислорода в выдыхаемой газовой смеси перед первой попыткой введения и после достижения адекватной вентиляции.
В обеих группах будет установлен желудочный зонд через дренажный порт.
Затем будет проведена операция.
Во время процедуры давление утечки в ротоглотке будет измеряться на 10-й и 20-й минутах после введения LMA.
Вентиляция будет продолжаться с использованием установленной LMA на протяжении всей процедуры.
В конце операции анестезия будет прекращена, и LMA будет удалена.
При удалении будет отмечено наличие кровянистых выделений на LMA.
Через час после удаления LMA пациент будет обследован на предмет дискомфорта в ротоглотке (например, боль в горле, боль, раздражение от кашля или мокрота с прожилками крови).
Необходимость кислородной терапии также будет зафиксирована через 10 минут и 1 час после удаления LMA.
После этого участие пациента в исследовании будет завершено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
417
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michal Kalina, MUDr.
- Номер телефона: +420773628756
- Электронная почта: michalkalina41@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациент без прогнозируемых сложностей интубации (оценка по шкале MACOCHA ≤ 2), планируемый к плановой хирургической операции под общей анестезией с показанием к управлению дыхательными путями с использованием ларингеальной маски.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения
- Пациент младше 18 лет.
- Пациент с прогнозируемыми сложностями интубации (оценка по шкале MACOCHA > 2).
- Пациент с анамнезом сложной интубации.
- Пациент, требующий управления дыхательными путями методом, отличным от ларингеальной маски.
- Отказ или невозможность подписания информированного согласия на участие в исследовании. • Пациент, подвергающийся экстренной хирургической операции.
- Введение миорелаксантов для введения ЛМА.
- Значение State Entropy ниже 30 во время введения ЛМА.
- Значение State Entropy выше 60 во время введения ЛМА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоларингеальная маска
В этой группе проходимость дыхательных путей будет обеспечена с помощью видео-ларингеальной маски SaCo.
|
Для управления дыхательными путями будет использована видеоларингеальная маска третьего поколения SaCoVLM.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска Supreme
Этой группе обеспечат проходимость дыхательных путей с помощью традиционной ларингеальной маски Supreme.
|
Для управления дыхательными путями будет использована стандартная ларингеальная маска Supreme.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска Ambu
Ларингеальная маска Ambu Aura Gain
|
В этой группе для обеспечения проходимости дыхательных путей будет использована ларингеальная маска Ambu Aura Gain.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление уплотнения
Временное ограничение: После достижения адекватной вентиляции, а также через 10 и 20 минут после этого.
|
Максимальное уплотняющее давление, которое может быть достигнуто после установки и оптимального выравнивания ларингеальной маски.
Вентилятор APL будет установлен на 70 мбар, и после появления плато на кривой давления будет измерено уплотняющее давление.
|
После достижения адекватной вентиляции, а также через 10 и 20 минут после этого.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до адекватной вентиляции
Временное ограничение: От начала первой попытки введения до окончания общей анестезии, до 6 часов.
|
Время от начала попытки введения до достижения адекватной вентиляции.
Адекватная вентиляция считается достигнутой, если на кривой EtCO2 наблюдается три или более платообразных показания.
|
От начала первой попытки введения до окончания общей анестезии, до 6 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха первой попытки введения
Временное ограничение: С момента первой попытки введения до окончания общей анестезии, до 6 часов.
|
Процент успешности первой попытки установки.
Попытка считается успешной, если адекватная вентиляция достигается сразу после установки без необходимости повторного выравнивания.
|
С момента первой попытки введения до окончания общей анестезии, до 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SACOVLMRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут храниться в депозитарии Университета Яна Евангелисты Пуркине в Усти-над-Лабем.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в репозитории университета в течение пяти лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут общедоступными в репозитории университета.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .