Vergelijking van video- en klassieke larynxmaskers (VLMA vs LMA)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Vergelijking van video- en klassieke larynxmaskers: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de prestaties van de nieuwe videolaryngoscopiemaskers te evalueren voor het veiligstellen van de luchtweg bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
Het hoofddoel is om het succespercentage van de eerste inbrengpoging, de tijd tot adequate ventilatie, afdichtingsdrukken en ongewenste voorvallen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerst zal geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie worden verkregen van de patiënt.
De toestemming wordt verzameld tijdens de preoperatieve evaluatie door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de anesthesiezorg tijdens de chirurgische ingreep, in de preoperatieve wachtruimte. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een routinematige preoperatieve beoordeling worden uitgevoerd door de anesthesioloog, inclusief standaard voorbereidingsprocedures (bijvoorbeeld het aanleggen van perifeer veneuze toegang, evaluatie van het risico op luchtwegmanagement, enz.).
Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een gecomputeriseerde online tool (studyrandomizer.com). De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar de operatiekamer, waar standaardmonitoring wordt gestart in overeenstemming met de principes van veilige anesthesiezorg. Inductie van anesthesie volgt, waarbij propofol en sufentanil worden toegediend in doses bepaald door de behandelend anesthesioloog.
Een spierverslapper wordt niet gebruikt om de inbrenging van de larynxmasker (LMA) te vergemakkelijken.
Zodra een adequate anesthesiediepte is bereikt - gedefinieerd als een entropiewaarde van SE < 60 - wordt luchtwegmanagement uitgevoerd volgens de toegewezen groep van de patiënt (Groep A - SaCoVLM; Groep B - Supreme). In beide groepen wordt de achterkant van het LMA gesmeerd met een op water gebaseerde gel.
Groep A krijgt luchtwegmanagement met behulp van het SaCoVLM™ videolarynxmasker.
Groep B krijgt luchtwegmanagement met behulp van het Supreme™ larynxmasker. De volgende gegevens worden geregistreerd: succesvolle eerste poging met adequate ventilatie, tijd tot start van ventilatie, aantal benodigde pogingen, SpO₂ op het moment van ventilatiestart, en EtCO₂ na start.
Daarnaast wordt de zuurstoffractie in het uitgeademde gasmengsel gemeten vóór de eerste inbrengpoging en na het bereiken van adequate ventilatie.
Een maagsonde wordt ingebracht via de afvoerpoort in beide groepen. De chirurgie wordt vervolgens voortgezet.
Tijdens de ingreep wordt de orofaryngeale lekkagedruk gemeten op de 10e en 20e minuut na LMA-inbrenging.
Ventilatie wordt voortgezet met het ingebrachte LMA gedurende de hele procedure.
Aan het einde van de chirurgie wordt de anesthesie gestopt en wordt het LMA verwijderd.
Bij verwijdering wordt de aanwezigheid van bloedbijmenging op het LMA genoteerd. Eén uur na verwijdering van het LMA wordt de patiënt beoordeeld op orofaryngeaal ongemak (bijvoorbeeld keelpijn, pijn, hoestprikkel of bloedsporen in sputum).
De behoefte aan zuurstoftherapie wordt ook geregistreerd op 10 minuten en 1 uur na verwijdering van het LMA.
Hierna eindigt de deelname van de patiënt aan de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
417
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michal Kalina, MUDr.
- Telefoonnummer: +420773628756
- E-mail: michalkalina41@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt zonder voorspelde moeilijke luchtweg (MACOCHA-score ≤ 2), die een geplande chirurgische ingreep onder algemene anesthesie ondergaat met een indicatie voor luchtwegbeheer met behulp van een larynxmasker.
- Patiënt van 18 jaar of ouder.
Exclusiecriteria
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënt met voorspelde moeilijke luchtweg (MACOCHA-score > 2).
- Patiënt met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtweg.
- Patiënt die luchtwegbeheer nodig heeft met een andere methode dan een larynxmasker.
- Weigering of niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënt die spoedoperatie ondergaat. - Toediening van spierverslappers voor LMA-inbrenging.
- State Entropy-waarde onder 30 tijdens LMA-inbrenging.
- State Entropy-waarde boven 60 tijdens LMA-inbrenging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video Larynxmasker
Deze arm krijgt de luchtweg beveiligd met een SaCo videolaryngoscoopmasker.
|
Video laryngeal mask derde generatie SaCoVLM zal worden gebruikt voor luchtwegmanagement.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laryngeal Mask Supreme
Deze groep krijgt de luchtweg beveiligd met een traditionele Supreme larynxmasker.
|
Voor het beheer van de luchtwegen wordt de standaard larynxmasker Supreme gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Larynxmasker Ambu
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain
|
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain wordt in deze groep gebruikt voor luchtwegmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afdichtdruk
Tijdsspanne: Na het bereiken van adequate ventilatie, en op 10 en 20 minuten daarna.
|
De maximale afdichtingsdruk die kan worden bereikt na het inbrengen en de optimale positionering van de larynxmasker.
De APL-ventilator wordt ingesteld op 70 mbar en nadat er een plateau op de drukkromme is, wordt de afdichtingsdruk gemeten.
|
Na het bereiken van adequate ventilatie, en op 10 en 20 minuten daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot adequate ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste inbrengpoging tot het einde van de algehele anesthesie, tot 6 uur.
|
Tijd vanaf het begin van de inbrengpoging totdat adequate ventilatie wordt bereikt.
Adequate ventilatie wordt beschouwd als er drie of meer plateau-aflezingen in de EtCO2-curve zijn.
|
Vanaf het begin van de eerste inbrengpoging tot het einde van de algehele anesthesie, tot 6 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste inbrengpoging
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste inbrengpoging tot het einde van de algehele anesthesie, tot 6 uur.
|
Succespercentage van de eerste inbrengpoging.
Een poging wordt als succesvol beschouwd als direct na inbrenging adequate ventilatie wordt bereikt zonder dat herpositionering nodig is.
|
Vanaf de start van de eerste inbrengpoging tot het einde van de algehele anesthesie, tot 6 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SACOVLMRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden opgeslagen in de bewaarplaats van de Universiteit van Jan Evangelista Purkynje in Ústí nad Labem.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden vijf jaar na voltooiing van de studie gedeeld in de universitaire repository.
IPD-toegangscriteria voor delen
Data zal openbaar zijn in de universiteitsrepository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .