Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání video a klasické laryngeální masky dýchacích cest (VLMA vs LMA)

27. února 2026 aktualizováno: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Srovnání videolaryngeálních masek a klasických laryngeálních masek: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost nových video laryngeálních masek pro zajištění dýchacích cest u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Hlavním cílem je vyhodnotit úspěšnost prvního pokusu o zavedení, čas do dosažení adekvátní ventilace, těsnící tlaky a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude pacientovi poskytnut informovaný souhlas pro účast ve studii. Souhlas bude získán během předoperačního vyšetření anesteziologem odpovědným za anestetickou péči během chirurgického výkonu, v předoperační přípravně. Po získání informovaného souhlasu bude provedeno rutinní předoperační vyšetření anesteziologem, včetně standardních přípravných postupů (např. zajištění periferního žilního přístupu, vyhodnocení rizika zvládnutí dýchacích cest atd.). Randomizace bude provedena pomocí počítačového online nástroje (studyrandomizer.com). Pacient bude poté převezen na operační sál, kde bude zahájeno standardní monitorování v souladu se zásadami bezpečné anestetické péče. Následovat bude indukce anestezie, během níž budou podány propofol a sufentanil v dávkách určených ošetřujícím anesteziologem. Svalový relaxans nebude použit k usnadnění zavedení hrtanové masky (LMA). Jakmile bude dosaženo odpovídající hloubky anestezie – definované hodnotou entropie SE < 60 – bude provedeno zvládnutí dýchacích cest podle přiřazené skupiny pacienta (Skupina A – SaCoVLM; Skupina B – Supreme). V obou skupinách bude zadní část LMA potřena vodním gelem. Skupina A bude mít dýchací cesty zvládnuty pomocí video hrtanové masky SaCoVLM™. Skupina B bude mít dýchací cesty zvládnuty pomocí hrtanové masky Supreme™. Budou zaznamenány následující údaje: úspěšný první pokus s odpovídající ventilací, čas do zahájení ventilace, počet potřebných pokusů, SpO₂ v okamžiku zahájení ventilace a EtCO₂ po zahájení. Dále bude měřen podíl kyslíku ve vydechované směsi plynů před prvním pokusem o zavedení a po dosažení odpovídající ventilace. V obou skupinách bude zavedena žaludeční trubice přes drenážní otvor. Poté bude pokračovat chirurgický výkon. Během výkonu bude měřen orofaryngeální únikový tlak v 10. a 20. minutě po zavedení LMA. Ventilace bude pokračovat pomocí zavedené LMA po celou dobu výkonu. Na konci chirurgického výkonu bude anestezie ukončena a LMA bude odstraněna. Po odstranění bude zaznamenána přítomnost krví zabarvených sekretů na LMA. Jednu hodinu po odstranění LMA bude pacient vyšetřen na orofaryngeální obtíže (např. bolest v krku, bolest, dráždění ke kašli nebo krví zbarvený sputum). Potřeba kyslíkové terapie bude také zaznamenána 10 minut a 1 hodinu po odstranění LMA. Poté bude účast pacienta ve studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

417

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient bez předpokládaného obtížného dýchacího ústrojí (skóre MACOCHA ≤ 2), podstupující plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii s indikací pro zajištění dýchacích cest pomocí laryngeální masky.
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení

  • Pacient mladší 18 let.
  • Pacient s předpokládaným obtížným dýchacím ústrojím (skóre MACOCHA > 2).
  • Pacient s anamnézou obtížného dýchacího ústrojí.
  • Pacient vyžadující zajištění dýchacích cest jinou metodou než laryngeální maskou.
  • Odmítnutí nebo neúspěšné podepsání informovaného souhlasu k účasti ve studii.
  • Pacient podstupující urgentní chirurgický zákrok.
  • Podání svalových relaxancií pro zavedení LMA.
  • Hodnota State Entropy pod 30 během zavedení LMA.
  • Hodnota State Entropy nad 60 během zavedení LMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video Laryngeální Maska
Tato skupina bude mít dýchací cesty zajištěny videolaryngální maskou SaCo.
Přístroj: Video Laryngeální Maska SaCo VLM
Pro zajištění dýchacích cest bude použit video-laryngeální maska třetí generace SaCoVLM.
Ostatní jména:
  • VLMA
  • Video laryngeální maska
Aktivní komparátor: Laryngeální maska Supreme
Této skupině bude zajištěno dýchací cesty tradiční laryngeální maskou Supreme.
Přístroj: Supreme laryngeální maska
Pro zajištění dýchacích cest bude použit standardní laryngeální maska Supreme.
Ostatní jména:
  • laryngeální maska
  • Nejvyšší
Aktivní komparátor: Laryngeální maska Ambu
Laryngeální maska Ambu Aura Gain
Přístroj: Laryngeální maska Ambu Aura Gain
K zajištění dýchacích cest bude v této skupině použit laryngeální mask Ambu Aura Gain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Utěsňovací tlak
Časové okno: Po dosažení adekvátní ventilace a 10 a 20 minut poté.
Maximální těsnící tlak, kterého lze dosáhnout po zavedení a optimálním zarovnání laryngeální masky. Ventilátor APL bude nastaven na 70 mbar a po dosažení plató na tlakové křivce bude změřen těsnící tlak.
Po dosažení adekvátní ventilace a 10 a 20 minut poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení adekvátní ventilace
Časové okno: Od zahájení prvního pokusu o zavedení do konce celkové anestezie, až 6 hodin.
Čas od začátku pokusu o zavedení do dosažení adekvátní ventilace. Adekvátní ventilace je považována za dosaženou, pokud jsou na křivce EtCO2 zaznamenány tři nebo více hodnot náhorní plošiny.
Od zahájení prvního pokusu o zavedení do konce celkové anestezie, až 6 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu o zavedení
Časové okno: Od zahájení prvního pokusu o zavedení až do konce celkové anestezie, až 6 hodin.
Úspěšnost prvního pokusu o zavedení. Pokus je považován za úspěšný, pokud je dosaženo adekvátní ventilace bezprostředně po zavedení bez nutnosti přezarovnání.
Od zahájení prvního pokusu o zavedení až do konce celkové anestezie, až 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SACOVLMRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena v depozitáři Univerzity Jana Evangelisty Purkyně v Ústí nad Labem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena v univerzitním repozitáři po dobu pěti let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejná v univerzitním depozitáři.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video Laryngeální Maska SaCo VLM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit