Confronto tra maschere laringee video e classiche (VLMA vs LMA)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Confronto tra maschere laringee video e classiche: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni delle nuove maschere laringee video per la protezione delle vie aeree nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.
L'obiettivo principale è valutare la percentuale di successo del primo tentativo di inserimento, il tempo necessario per una ventilazione adeguata, le pressioni di tenuta e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In primo luogo, il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dal paziente.
Il consenso sarà raccolto durante la valutazione preoperatoria dall'anestesista responsabile dell'assistenza anestesiologica durante l'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria. Dopo aver ottenuto il consenso informato, sarà condotta una valutazione preoperatoria di routine dall'anestesista, comprendendo le procedure standard di preparazione (ad esempio, l'accesso venoso periferico, la valutazione del rischio nella gestione delle vie aeree, ecc.).
La randomizzazione sarà eseguita utilizzando uno strumento informatico online (studyrandomizer.com). Il paziente sarà quindi trasferito in sala operatoria, dove sarà avviato il monitoraggio standard in conformità con i principi della sicurezza nell'assistenza anestesiologica.
Seguirà l'induzione dell'anestesia, durante la quale saranno somministrati propofol e sufentanil in dosi determinate dall'anestesista responsabile.
Un miorilassante non sarà utilizzato per facilitare l'inserimento della maschera laringea (LMA).
Una volta raggiunta una profondità adeguata di anestesia - definita da un valore di entropia SE < 60 - la gestione delle vie aeree procederà secondo il gruppo assegnato al paziente (Gruppo A - SaCoVLM; Gruppo B - Supreme). In entrambi i gruppi, la parte posteriore della LMA sarà lubrificata con un gel a base d'acqua.
Il Gruppo A riceverà la gestione delle vie aeree utilizzando la maschera laringea video SaCoVLM™.
Il Gruppo B riceverà la gestione delle vie aeree utilizzando la maschera laringea Supreme™.
Saranno registrati i seguenti dati: successo al primo tentativo con ventilazione adeguata, tempo per l'inizio della ventilazione, numero di tentativi richiesti, SpO₂ al momento dell'inizio della ventilazione ed EtCO₂ dopo l'avvio.
Inoltre, la frazione di ossigeno nella miscela di gas espirata sarà misurata prima del primo tentativo di inserimento e dopo aver raggiunto una ventilazione adeguata.
Un tubo gastrico sarà inserito tramite il porto di drenaggio in entrambi i gruppi.
L'intervento chirurgico procederà quindi.
Durante la procedura, la pressione di perdita orofaringea sarà misurata al 10° e 20° minuto dopo l'inserimento della LMA.
La ventilazione continuerà utilizzando la LMA inserita per tutta la durata della procedura.
Al termine dell'intervento, l'anestesia sarà interrotta e la LMA sarà rimossa.
Al momento della rimozione, sarà annotata la presenza di secrezioni macchiate di sangue sulla LMA.
Un'ora dopo la rimozione della LMA, il paziente sarà valutato per il disagio orofaringeo (ad esempio, mal di gola, dolore, irritazione da tosse o espettorato striato di sangue).
La necessità di ossigenoterapia sarà registrata anche a 10 minuti e 1 ora dopo la rimozione della LMA.
Dopo questo, la partecipazione del paziente allo studio si concluderà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
417
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michal Kalina, MUDr.
- Numero di telefono: +420773628756
- Email: michalkalina41@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Paziente senza previsione di difficoltà delle vie aeree (punteggio MACOCHA ≤ 2), sottoposto a un intervento chirurgico programmato in anestesia generale con indicazione per la gestione delle vie aeree mediante maschera laringea.
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione
- Paziente di età inferiore a 18 anni.
- Paziente con previsione di difficoltà delle vie aeree (punteggio MACOCHA > 2).
- Paziente con anamnesi di difficoltà delle vie aeree.
- Paziente che richiede una gestione delle vie aerea con un metodo diverso dalla maschera laringea.
- Rifiuto o mancata sottoscrizione del consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico di emergenza.
- Somministrazione di miorilassanti per l'inserimento della LMA.
- Valore di State Entropy inferiore a 30 durante l'inserimento della LMA.
- Valore di State Entropy superiore a 60 durante l'inserimento della LMA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maschera Laringea Video
Questo braccio avrà le vie aeree protette con la maschera laringea video SaCo.
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Per la gestione delle vie aeree verrà utilizzata la maschera laringea video di terza generazione SaCoVLM.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Maschera Laringea Supreme
Questo gruppo avrà le vie aeree protette con la tradizionale maschera laringea Supreme.
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La maschera laringea Supreme standard sarà utilizzata per la gestione delle vie aeree.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laryngeal Mask Ambu
Maschera Laringea Ambu Aura Gain
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In questo gruppo verrà utilizzata la maschera laringea Ambu Aura Gain per la gestione delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di tenuta
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto una ventilazione adeguata, e a 10 e 20 minuti successivamente.
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La massima pressione di tenuta che può essere raggiunta dopo l'inserimento e l'allineamento ottimale della maschera laringea.
Il ventilatore APL sarà impostato a 70 mbar e dopo che si sarà raggiunto un plateau sulla curva di pressione verrà misurata la pressione di tenuta.
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Dopo aver ottenuto una ventilazione adeguata, e a 10 e 20 minuti successivamente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per una ventilazione adeguata
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.
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Tempo dall'inizio del tentativo di inserimento fino al raggiungimento di una ventilazione adeguata.
Una ventilazione adeguata è considerata se ci sono tre o più letture di plateau nella curva di EtCO2.
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Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del primo tentativo di inserimento
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.
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Tasso di successo del primo tentativo di inserimento.
Un tentativo è considerato riuscito se si raggiunge una ventilazione adeguata immediatamente dopo l'inserimento senza necessità di riallineamento.
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Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SACOVLMRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno archiviati nel deposito dell'Università di Jan Evangelista Purkyně a Ústí nad Labem.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi nel repository universitario per cinque anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno pubblici nel repository dell'Università.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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