- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361042
Comparaison des masques laryngés vidéo et classiques (VLMA vs LMA)
27 février 2026 mis à jour par: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Comparaison des masques laryngés vidéo et classiques : un essai prospectif randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances des nouveaux masques laryngés vidéo pour assurer la perméabilité des voies aériennes chez les patients subissant une anesthésie générale.
L'objectif principal est d'évaluer le taux de réussite de la première tentative d'insertion, le délai jusqu'à une ventilation adéquate, les pressions d'étanchéité et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Premièrement, le consentement éclairé pour la participation à l'étude sera obtenu du patient.
Le consentement sera recueilli lors de l'évaluation préopératoire par l'anesthésiste responsable des soins anesthésiques pendant l'intervention chirurgicale, dans la zone de préparation préopératoire. Après l'obtention du consentement éclairé, une évaluation préopératoire de routine sera réalisée par l'anesthésiste, incluant les procédures de préparation standard (par exemple, établissement d'un accès veineux périphérique, évaluation du risque de gestion des voies aériennes, etc.).
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un outil informatique en ligne (studyrandomizer.com). Le patient sera ensuite transféré en salle d'opération, où une surveillance standard sera initiée conformément aux principes de sécurité des soins anesthésiques. L'induction de l'anesthésie suivra, pendant laquelle du propofol et du sufentanil seront administrés à des doses déterminées par l'anesthésiste traitant.
Un relaxant musculaire ne sera pas utilisé pour faciliter l'insertion du masque laryngé (LMA).
Une fois une profondeur d'anesthésie adéquate atteinte - définie par une valeur d'entropie SE < 60 - la gestion des voies aériennes se poursuivra selon le groupe assigné au patient (Groupe A - SaCoVLM ; Groupe B - Supreme). Dans les deux groupes, l'arrière du LMA sera lubrifié avec un gel à base d'eau.
Le groupe A bénéficiera d'une gestion des voies aériennes utilisant le masque laryngé vidéo SaCoVLM™.
Le groupe B bénéficiera d'une gestion des voies aériennes utilisant le masque laryngé Supreme™. Les données suivantes seront enregistrées : succès du premier essai avec ventilation adéquate, temps jusqu'au début de la ventilation, nombre d'essais requis, SpO₂ au moment du début de la ventilation, et EtCO₂ après l'initiation.
De plus, la fraction d'oxygène dans le mélange gazeux expiré sera mesurée avant la première tentative d'insertion et après l'obtention d'une ventilation adéquate.
Une sonde gastrique sera insérée via le port de drainage dans les deux groupes. L'intervention chirurgicale se poursuivra ensuite.
Pendant la procédure, la pression de fuite oropharyngée sera mesurée à la 10ème et à la 20ème minute après l'insertion du LMA.
La ventilation se poursuivra en utilisant le LMA inséré tout au long de la procédure.
À la fin de la chirurgie, l'anesthésie sera interrompue et le LMA sera retiré.
Lors du retrait, la présence de sécrétions teintées de sang sur le LMA sera notée. Une heure après le retrait du LMA, le patient sera évalué pour un inconfort oropharyngé (par exemple, maux de gorge, douleur, irritation de la toux, ou crachats striés de sang).
La nécessité d'une oxygénothérapie sera également enregistrée à 10 minutes et 1 heure après le retrait du LMA.
Après cela, la participation du patient à l'étude se terminera.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
417
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Kalina, MUDr.
- Numéro de téléphone: +420773628756
- E-mail: michalkalina41@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patient sans difficulté prévisible des voies aériennes (score MACOCHA ≤ 2), subissant une intervention chirurgicale planifiée sous anesthésie générale avec une indication de gestion des voies aériennes par masque laryngé.
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion
- Patient de moins de 18 ans.
- Patient avec difficulté prévisible des voies aériennes (score MACOCHA > 2).
- Patient avec antécédent de difficulté des voies aériennes.
- Patient nécessitant une gestion des voies aériennes par une méthode autre qu'un masque laryngé.
- Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
• Patient subissant une chirurgie d'urgence. - Administration de myorelaxants pour l'insertion du ML.
- Valeur d'Entropie d'État inférieure à 30 lors de l'insertion du ML.
- Valeur d'Entropie d'État supérieure à 60 lors de l'insertion du ML.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque Laryngé à Usage Vidéo
Ce bras aura les voies aériennes sécurisées avec un masque laryngé vidéo SaCo.
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Le masque laryngé vidéo de troisième génération SaCoVLM sera utilisé pour la gestion des voies aériennes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Masque Laryngé Supreme
Ce groupe aura les voies aériennes sécurisées avec un masque laryngé Supreme traditionnel.
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Le masque laryngé standard Supreme sera utilisé pour la gestion des voies aériennes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Masque laryngé Ambu
Masque laryngé Ambu Aura Gain
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Le masque laryngé Ambu Aura Gain sera utilisé dans ce groupe pour la gestion des voies aériennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'étanchéité
Délai: Après avoir obtenu une ventilation adéquate, et à 10 et 20 minutes par la suite.
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La pression d'étanchéité maximale qui peut être atteinte après l'insertion et l'alignement optimal du masque laryngé.
Le ventilateur APL sera réglé à 70 mbar et après qu'un plateau apparaîtra sur la courbe de pression, la pression d'étanchéité sera mesurée.
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Après avoir obtenu une ventilation adéquate, et à 10 et 20 minutes par la suite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à une ventilation adéquate
Délai: De l'initiation de la première tentative d'insertion jusqu'à la fin de l'anesthésie générale, jusqu'à 6 heures.
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Temps écoulé entre le début de la tentative d'insertion et l'obtention d'une ventilation adéquate.
Une ventilation est considérée comme adéquate si l'on observe trois lectures ou plus sur le plateau de la courbe d'EtCO2. |
De l'initiation de la première tentative d'insertion jusqu'à la fin de l'anesthésie générale, jusqu'à 6 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la première tentative d'insertion
Délai: De l'initiation de la première tentative d'insertion jusqu'à la fin de l'anesthésie générale, jusqu'à 6 heures.
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Taux de réussite de la première tentative d'insertion.
Une tentative est considérée comme réussie si une ventilation adéquate est atteinte immédiatement après l'insertion sans nécessiter de réalignement.
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De l'initiation de la première tentative d'insertion jusqu'à la fin de l'anesthésie générale, jusqu'à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SACOVLMRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront stockées dans le dépôt de l'Université Jan Evangelista Purkyně à Ústí nad Labem.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées dans le dépôt universitaire pendant cinq ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront publiques dans le dépôt de l'Université.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .