- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361419
기계적 환기 중인 중환자실 환자의 앙와위 물리치료에 대한 대사 반응
간접열량측정법으로 평가한 기계환기 중증 환자의 앙와위 물리치료에 대한 대사 반응
중환자실(ICU)에서 기계 환기를 필요로 하는 중증 환자들은 입원 기간 동안 빠르게 근육량과 신체 기능을 잃는 경우가 많습니다. 표준 치료의 일환으로, 진정 상태에 있고 누운 자세로 침대에 고정된 환자에게도 물리치료와 사지 운동이 일반적으로 제공됩니다. 그러나 이러한 일상적인 물리치료 중재의 실제 생리학적 및 대사적 강도는 잘 알려져 있지 않으며, 현재 처방은 주로 환자의 노력이나 내성에 대한 객관적인 측정보다는 임상적 판단에 기반하고 있습니다.
산소 소비량(VO₂)은 대사 수요와 생리학적 작업 부하의 직접적인 지표입니다. 기계 환기 환자에서 환기 장치에 통합된 간접 열량 측정법은 침습적 절차를 추가하지 않고도 VO₂와 이산화탄소 생산을 지속적으로 측정할 수 있게 합니다. 간접 열량 측정법이 ICU에서 영양 지원을 개별화하는 데 일상적으로 사용되지만, 물리치료 중재의 대사 비용을 정량화하는 데 있어서의 잠재적 역할은 거의 탐구되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 침습적 기계 환기를 받는 성인 중증 환자에서 표준화된 누운 자세 물리치료 세션에 대한 급성 대사 반응을 정량화하는 것입니다. 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 물리치료 세션 동안, 환기 회로에 통합된 간접 열량 측정법을 사용하여 산소 소비량이 지속적으로 측정될 것입니다. 각 세션은 기준 휴식 기간, 물리치료 중재 자체, 그리고 중재 후 회복 기간을 포함하여 환자가 자신의 대조군 역할을 할 수 있도록 할 것입니다.
물리치료 세션은 깊은 진정 상태의 환자에서는 수동적 사지 운동으로, 깨어 있거나 가벼운 진정 상태이며 협조할 수 있는 환자에서는 수동적 또는 능동-보조 운동으로 구성될 것입니다. 주요 결과는 기준 휴식과 비교한 물리치료 중의 산소 소비량 변화가 될 것입니다. 2차 분석은 세션의 총 대사 부하, 최대 산소 소비량, 그리고 중재 후 산소 소비량이 기준 수준으로 돌아가는데 필요한 시간을 설명할 것입니다. 생리적 안정성과 내성을 평가하기 위해 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 환기 매개변수와 같은 기본적인 심폐 변수도 기록될 것입니다.
일반적인 누운 자세 물리치료 중재의 대사 비용을 객관적으로 특성화함으로써, 이 연구는 기계 환기 ICU 환자에게 부과되는 생리학적 요구에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 결과는 중환자 치료에서 더 안전하고 개별화된 물리치료 처방을 알리는 데 도움이 되어, 활동 유형이나 진정 수준만이 아닌 환자의 실제 대사 반응에 기반한 재활 용량 조절에 대한 더 객관적인 접근을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, 스페인, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
중환자실 입원.
기관 내관 또는 기관절개술을 통한 침습적 기계 환기.
측정 기간 동안 앙와위 자세를 유지할 수 있는 능력.
일상적인 중환자실 치료의 일환으로 앙와위 물리치료의 임상적 적응증.
세션 시점에서 Richmond 동요-진정 척도(RASS) 점수 -5에서 0 사이.
혈역학적 안정성, 평균 동맥압 ≥65 mmHg(혈관수축제 지원 유무와 관계없음) 및 지난 60분 이내 혈관수축제 용량의 시작 또는 20% 이상 증가 없음으로 정의됨.
호흡 안정성, 지난 30분 이내 인공호흡기 설정 변경 없음 및 산소 포화도 ≥90%, FiO₂ ≤0.60, PEEP ≤12 cmH₂O로 정의됨.
유효한 간접 열량 측정을 허용하는 기술적 조건(중대한 공기 누출 없음 및 계획된 회로 분리 없음).
제외 기준:
- 체외막 산소공급(ECMO) 또는 기타 체외 가스 교환 시스템 사용.
대사 측정을 방해할 수 있는 측정 기간 동안의 지속적 신대체 요법.
간접 열량 측정을 무효화하는 기도 또는 인공호흡기 회로의 중대한 공기 누출.
가스 교환을 방해할 수 있는 측정 기간 중 계획된 시술 또는 중재(예: 기관지경 검사, 폐 재팽창 기법, 인공호흡기 설정 변경).
FiO₂ >0.60 또는 PEEP >12 cmH₂O를 필요로 하는 중증 호흡 불안정성.
진행 중인 신경근 차단제 주입.
사지 운동에 대한 임상적 금기증(예: 불안정성 골절, 활동성 출혈, 조절되지 않는 두개내 고혈압).
동요 또는 계획되지 않은 장치 제거 위험(RASS >0).
환자 또는 법적 대리인의 참여 거부(해당되는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수동적 앙와위 물리치료
일상적인 중환자실 치료의 일환으로 표준화된 수동적 앙와위 물리치료를 받는 성인 중증 중환자로서, 침습적 기계 환기를 받는 환자.
물리치료 세션 동안, 기저선 휴식, 중재 및 회복 기간을 포함하여, 인공호흡기에 통합된 간접 열량 측정법을 사용하여 산소 소비량이 지속적으로 측정됩니다.
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일반 중환자실 치료의 일환으로 수동적 앙와위 물리치료를 받는 침습적 기계 환기를 받는 성인 중증 환자.
물리치료는 물리치료사가 수행하는 수동적 사지 운동으로만 구성되며, 환자의 자발적 근육 활성화가 없으며, 깊은 진정 상태의 환자에게 적용됩니다.
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능동-보조식 앙와위 물리치료
일상적인 중환자실 치료의 일환으로 능동-보조식 앙와위 물리치료를 받는 성인 중증 환자로, 침습적 기계환기를 받고 있습니다.
물리치료는 능동-보조식 사지 운동을 포함하며, 이때 환자가 자발적으로 동작을 시작하고 물리치료사가 필요에 따라 관절 가동 범위를 완성하도록 보조합니다.
이 중재는 깨어 있거나 경도 진정 상태이며 협조할 수 있는 환자에게 적용됩니다.
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일반 중환자실 치료의 일환으로 수동적 앙와위 물리치료를 받는 침습적 기계 환기를 받는 성인 중증 환자.
물리치료는 물리치료사가 수행하는 수동적 사지 운동으로만 구성되며, 환자의 자발적 근육 활성화가 없으며, 깊은 진정 상태의 환자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누운 자세 물리치료 중 산소 소비량 변화(ΔVO₂)
기간: 단일 물리치료 세션 중(기준 휴식 및 중재 기간 동안).
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산소 소비량(VO₂)은 기계 환기기에 통합된 간접 열량 측정법을 사용하여 표준화된 앙와위 물리치료 세션 동안 지속적으로 측정될 것입니다. 이 물리치료 세션은 일반적인 중환자실 치료의 일부로 수행됩니다.
주요 결과는 VO₂ 변화량(ΔVO₂)으로, 동일한 세션 내에서 물리치료 중재 기간 동안의 평균 VO₂와 그 이전의 기저선 휴식 기간 동안의 평균 VO₂ 간의 차이로 정의됩니다.
각 참가자는 스스로 대조군 역할을 합니다.
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단일 물리치료 세션 중(기준 휴식 및 중재 기간 동안).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리치료 세션의 총 대사 부하 (기준선 이상 VO₂ 곡선 아래 면적)
기간: 단일 물리치료 세션 동안 (기준선, 중재 및 회복 기간)
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간접 열량 측정법을 통해 기저 안정 시, 물리치료 중재 시, 회복 기간 동안 산소 소비량(VO₂)을 지속적으로 측정할 것입니다.
총 대사 부하는 기저선을 초과하는 VO₂-시간 곡선 아래 면적(기저선 초과 AUC)으로 표현되며, 이는 세션으로 인한 시간 경과에 따른 초과 VO₂를 통합한 것입니다.
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단일 물리치료 세션 동안 (기준선, 중재 및 회복 기간)
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누운 자세 물리치료 중 최대 산소 소비량
기간: 단일 세션의 물리치료 중재 기간 동안
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피크 VO₂는 간접 열량 측정법을 통해 지속적으로 측정된 물리치료 중재 기간 동안 관찰된 가장 높은 VO₂ 값으로 정의됩니다.
결과는 절대 피크 VO₂로 보고되며 기준선에 상대적으로 표현될 수 있습니다.
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단일 세션의 물리치료 중재 기간 동안
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와위 물리치료 중 산소 소비량의 상대적 변화(%ΔVO₂)
기간: 단일 물리치료 세션 동안(기준 휴식 및 중재 기간 포함).
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산소 소비량의 상대적 변화는 동일한 세션 내에서 물리치료 중재 중 평균 VO₂와 기초 휴식 중 평균 VO₂ 사이의 백분율 차이로 계산됩니다.
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단일 물리치료 세션 동안(기준 휴식 및 중재 기간 포함).
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물리치료 후 산소 소비량의 기저선 회복까지의 시간
기간: 물리치료 중재 직후부터, 단일 세션 내 회복 모니터링 기간이 끝날 때까지.
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회복 시간은 물리치료 중재 종료 후 VO₂가 기준 평균값의 ±10% 이내로 돌아와 지속적인 기간 동안(프로토콜에 따라) 그 범위를 유지하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
VO₂가 최대 모니터링 기간 내에 이 범위로 돌아오지 않으면, 회복이 세션 내에서 달성되지 않은 것으로 기록됩니다.
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물리치료 중재 직후부터, 단일 세션 내 회복 모니터링 기간이 끝날 때까지.
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누운 자세 물리치료 중 심폐 안정성
기간: 단일 물리치료 세션 동안 (기준선, 중재 및 회복 기간).
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세션 중 생리적 안정성은 기저선 안정, 중재, 회복 기간 동안 기록된 심박수, 혈압(평균 동맥압 포함), 말초 산소 포화도(SpO₂), 환기 매개변수의 기저선 대비 변화로 평가됩니다.
세션 중단을 초래한 임상적으로 관련된 사건(예: 저산소증, 저혈압, 부정맥)은 기록됩니다.
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단일 물리치료 세션 동안 (기준선, 중재 및 회복 기간).
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누운 자세 물리치료 중 이산화탄소 생산량(VCO₂) 및 호기교환비(RER)
기간: 단일 물리치료 세션 동안(기준선, 중재 및 회복 기간).
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기저선 안정 시, 중재 시, 회복 시 간접 열량 측정법을 통해 이산화탄소 생성량(VCO₂)을 지속적으로 측정합니다.
동일한 기간 동안 대사 반응 패턴을 설명하기 위해 호흡교환율(RER)은 VCO₂/VO₂로 계산됩니다.
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단일 물리치료 세션 동안(기준선, 중재 및 회복 기간).
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앙와위 자세 물리치료 중 에너지 소비
기간: 단일 물리치료 세션 동안(기준선, 중재 및 회복 기간).
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간접 열량 측정 시스템에서 제공하는 VO₂와 VCO₂로부터 에너지 소비량을 추정할 것입니다.
동일 세션 내 기준 안정 상태, 물리치료 중재, 회복 기간에 대한 값이 요약될 것입니다.
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단일 물리치료 세션 동안(기준선, 중재 및 회복 기간).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 12 (Israel lung Association)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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