Metabolická odpověď na polohovou fyzioterapii u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP
Metabolická odpověď na fyzikální terapii vleže u kriticky nemocných pacientů na umělé plicní ventilaci hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie
Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, často během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) zažívají rychlou ztrátu svalové hmoty a fyzické funkce. Jako součást standardní péče jsou běžně poskytovány fyzioterapie a cvičení mobilizace končetin, a to i u pacientů, kteří jsou sedováni a upoutáni na lůžko v poloze na zádech. Avšak skutečná fyziologická a metabolická intenzita těchto rutinních fyzioterapeutických intervencí je málo pochopena a současné předpisy jsou z velké části založeny na klinickém úsudku spíše než na objektivních měřeních pacientova úsilí nebo tolerance.
Spotřeba kyslíku (VO₂) je přímým ukazatelem metabolické potřeby a fyziologické zátěže. U mechanicky ventilovaných pacientů umožňuje nepřímá kalorimetrie integrovaná do ventilátoru kontinuální měření VO₂ a produkce oxidu uhličitého bez nutnosti invazivních procedur. Ačkoli se nepřímá kalorimetrie rutinně používá k individualizaci nutriční podpory na JIP, její potenciální role při kvantifikaci metabolické náročnosti fyzioterapeutických intervencí byla dosud jen málo prozkoumána.
Cílem této prospektivní observační studie je kvantifikovat akutní metabolickou odpověď na standardizovanou seanci fyzioterapie v poloze na zádech u dospělých kriticky nemocných pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci. Během rutinních fyzioterapeutických seancí prováděných jako součást obvyklé péče bude spotřeba kyslíku kontinuálně měřena pomocí nepřímé kalorimetrie integrované do okruhu ventilátoru. Každá seance bude zahrnovat klidové období na začátku, samotnou fyzioterapeutickou intervenci a období zotavení po intervenci, což umožní pacientům sloužit jako jejich vlastní kontroly.
Fyzioterapeutické seance budou sestávat z pasivní mobilizace končetin u hluboce sedovaných pacientů a pasivní nebo aktivně asistované mobilizace u pacientů, kteří jsou bdělí nebo lehce sedováni a schopni spolupráce. Primárním výsledkem bude změna spotřeby kyslíku během fyzioterapie ve srovnání s klidovou linií. Sekundární analýzy popíší celkovou metabolickou zátěž seance, vrcholovou spotřebu kyslíku a čas potřebný k návratu spotřeby kyslíku k výchozím hodnotám po intervenci. Základní kardiorespirační proměnné, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a ventilační parametry, budou také zaznamenány k posouzení fyziologické stability a tolerance.
Objektivním charakterizováním metabolické náročnosti běžných fyzioterapeutických intervencí v poloze na zádech si tato studie klade za cíl zlepšit porozumění fyziologickým nárokům kladeným na mechanicky ventilované pacienty na JIP. Výsledky mohou pomoci informovat o bezpečnějších a více individualizovaných předpisech fyzioterapie v intenzivní péči, podporujících objektivnější přístup k dávkování rehabilitace založený na skutečných metabolických reakcích pacientů spíše než pouze na typu aktivity nebo úrovni sedace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
Přijetí na jednotku intenzivní péče.
Invazivní mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice nebo tracheostomie.
Schopnost zůstat v poloze na zádech během měřicího období.
Klinická indikace pro fyzioterapii v poloze na zádech jako součást běžné péče na JIP.
Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mezi -5 a 0 v době sezení.
Hemodynamická stabilita, definovaná jako střední arteriální tlak ≥65 mmHg s nebo bez vazopresorické podpory a bez zahájení nebo zvýšení dávky vazopresoru o více než 20 % během předchozích 60 minut.
Respirační stabilita, definovaná jako žádné změny nastavení ventilátoru během předchozích 30 minut a saturace kyslíkem ≥90 % s FiO₂ ≤0,60 a PEEP ≤12 cmH₂O.
Technické podmínky umožňující platné měření nepřímé kalorimetrie (absence významných úniků vzduchu a žádné plánované odpojení okruhu).
Kriteria pro vyloučení:
- Použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo jiných systémů mimotělní výměny plynů.
Kontinuální náhrada ledvin během měřicího období, pokud by mohla ovlivnit metabolická měření.
Významné úniky vzduchu v dýchacích cestách nebo okruhu ventilátoru, které znehodnocují měření nepřímé kalorimetrie.
Plánované procedury nebo zákroky během měřicího období, které by mohly ovlivnit výměnu plynů (např. bronchoskopie, rekrutační manévry, změny nastavení ventilátoru).
Těžká respirační nestabilita vyžadující FiO₂ >0,60 nebo PEEP >12 cmH₂O.
Probíhající infuze neuromuskulární blokády.
Klinické kontraindikace mobilizace končetin (např. nestabilní zlomeniny, aktivní krvácení, nekontrolovaná nitrolební hypertenze).
Agitace nebo riziko neplánovaného odstranění zařízení (RASS >0).
Odmítnutí účasti pacientem nebo zákonným zástupcem, je-li to příslušné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pasivní fyzioterapie vleže
Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, kteří absolvují standardizovanou pasivní fyzioterapii v poloze na zádech jako součást běžné péče na JIP.
Během fyzioterapeutické seance je kontinuálně měřena spotřeba kyslíku pomocí nepřímé kalorimetrie integrované do ventilátoru, včetně klidového základu, intervenčního a rekonvalescenčního období.
|
Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, kteří podstupují pasivní fyzioterapii vleže jako součást obvyklé péče na jednotce intenzivní péče.
Fyzioterapie spočívá výhradně v pasivní mobilizaci končetin prováděné fyzioterapeutem, bez dobrovolné svalové aktivace pacienta, a je aplikována u hluboce sedovaných pacientů.
|
|
Fyzioterapie vleže s aktivní asistencí
Dospělí kriticky nemocní pacienti, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci a jako součást běžné péče na jednotce intenzivní péče absolvují aktivně asistovanou fyzioterapii v poloze na zádech.
Fyzioterapie spočívá v aktivně asistované mobilizaci končetin, při které pacient dobrovolně zahajuje pohyb a fyzioterapeut podle potřeby poskytuje asistenci k dokončení rozsahu pohybu.
Tato intervence se aplikuje u pacientů, kteří jsou při vědomí nebo lehce sedovaní a schopni spolupracovat.
|
Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, kteří podstupují pasivní fyzioterapii vleže jako součást obvyklé péče na jednotce intenzivní péče.
Fyzioterapie spočívá výhradně v pasivní mobilizaci končetin prováděné fyzioterapeutem, bez dobrovolné svalové aktivace pacienta, a je aplikována u hluboce sedovaných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby kyslíku (ΔVO₂) během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (klidové období před zákrokem a období zákroku).
|
Spotřeba kyslíku (VO₂) bude průběžně měřena pomocí nepřímé kalorimetrie integrované do mechanického ventilátoru během standardizované fyzioterapeutické sezení v poloze na zádech, které je součástí běžné péče na JIP.
Primárním výsledkem je změna VO₂ (ΔVO₂), definovaná jako rozdíl mezi průměrnou VO₂ během fyzioterapeutického zásahu a průměrnou VO₂ během předchozího klidového období před zásahem, v rámci stejné sezení.
Každý účastník slouží jako vlastní kontrola.
|
Během jedné fyzioterapeutické sezení (klidové období před zákrokem a období zákroku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková metabolická zátěž fyzioterapeutické sezení (plocha pod křivkou VO₂ nad výchozí hodnotou)
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, intervenční a rekonvalescenční období)
|
Spotřeba kyslíku (VO₂) bude během klidového stavu před zásahem, fyzioterapeutického zásahu a doby zotavení kontinuálně měřena nepřímou kalorimetrií.
Celková metabolická zátěž bude vyjádřena jako plocha pod křivkou závislosti VO₂ na času nad výchozí úrovní (AUC nad výchozí úrovní), což integruje přebytečné VO₂ v čase připisované dané seanci.
|
Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, intervenční a rekonvalescenční období)
|
|
Špičková spotřeba kyslíku během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během fyzioterapeutického intervenčního období jedné sezení
|
Špičková hodnota VO₂ bude definována jako nejvyšší hodnota VO₂ pozorovaná během období fyzioterapeutické intervence, měřená kontinuálně pomocí nepřímé kalorimetrie.
Výsledek bude uveden jako absolutní špičková hodnota VO₂ a může být vyjádřen relativně k výchozímu stavu.
|
Během fyzioterapeutického intervenčního období jedné sezení
|
|
Relativní změna spotřeby kyslíku během fyzioterapie vleže (%ΔVO₂)
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (období klidové linie a intervence).
|
Relativní změna spotřeby kyslíku bude vypočítána jako procentuální rozdíl mezi průměrnou hodnotou VO₂ během fyzioterapeutické intervence a průměrnou hodnotou VO₂ během klidové fáze v rámci stejné seance.
|
Během jedné fyzioterapeutické sezení (období klidové linie a intervence).
|
|
Čas k obnovení spotřeby kyslíku směrem k výchozí hodnotě po fyzioterapii
Časové okno: Bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci, až do konce monitorovacího období zotavení v rámci jedné sezení.
|
Doba zotavení bude definována jako čas potřebný po ukončení fyzioterapeutické intervence k tomu, aby se VO₂ vrátila do rozmezí ±10 % průměrné bazální hodnoty a zůstala v tomto rozmezí po trvalé období (podle protokolu).
Pokud se VO₂ do tohoto rozmezí nevrátí v rámci maximálního monitorovacího okna, bude zotavení zaznamenáno jako nedosažené v rámci sezení.
|
Bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci, až do konce monitorovacího období zotavení v rámci jedné sezení.
|
|
Kardiorespirační stabilita během fyzioterapie v poloze na zádech
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (výchozí, intervenční a rekonvalescenční období).
|
Fyziologická stabilita během sezení bude hodnocena podle změn oproti výchozímu stavu v srdeční frekvenci, krevním tlaku (včetně středního arteriálního tlaku), periferní saturaci kyslíkem (SpO₂) a ventilačních parametrech zaznamenaných během klidového stavu, intervence a zotavení.
Klinicky relevantní události vedoucí k přerušení sezení (např. desaturace, hypotenze, arytmie) budou zdokumentovány. |
Během jedné fyzioterapeutické sezení (výchozí, intervenční a rekonvalescenční období).
|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO₂) a respirační kvocient (RER) během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní, intervenční a rekonvalescenční období).
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO₂) bude průběžně měřena nepřímou kalorimetrií během klidové fáze, zásahu a zotavení.
Respirační kvocient (RER) bude vypočítán jako VCO₂/VO₂ pro stejná období, aby popsal vzorce metabolické reakce.
|
Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní, intervenční a rekonvalescenční období).
|
|
Energetický výdej během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, zásah a období zotavení).
|
Energetický výdej bude odhadován z VO₂ a VCO₂, jak poskytuje systém nepřímé kalorimetrie.
Hodnoty budou shrnuty pro klidovou fázi na začátku, fyzioterapeutický zásah a období zotavení v rámci stejné seance.
|
Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, zásah a období zotavení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12 (Israel lung Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .