Metabole Reactie op Rugligging Fysiotherapie bij Mechanisch Beademde IC-Patiënten
Metabole respons op liggende fysiotherapie bij mechanisch geventileerde kritisch zieke patiënten beoordeeld met indirecte calorimetrie
Kritiek zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben, ervaren vaak snel verlies van spiermassa en fysieke functie tijdens hun verblijf op de intensive care (IC). Als onderdeel van de standaardzorg worden fysiotherapie en ledemaatmobilisatie-oefeningen vaak gegeven, zelfs bij patiënten die gesedeerd zijn en bedgebonden in rugligging. De werkelijke fysiologische en metabolische intensiteit van deze routinematige fysiotherapie-interventies is echter slecht begrepen, en huidige voorschriften zijn grotendeels gebaseerd op klinisch oordeel in plaats van objectieve metingen van patiëntinspanning of tolerantie.
Zuurstofverbruik (VO₂) is een directe indicator van metabole vraag en fysiologische belasting. Bij mechanisch beademde patiënten maakt indirecte calorimetrie geïntegreerd in de beademingsmachine continue meting van VO₂ en koolstofdioxideproductie mogelijk zonder invasieve procedures toe te voegen. Hoewel indirecte calorimetrie routinematig wordt gebruikt om voedingsondersteuning op de IC te individualiseren, is de potentiële rol ervan bij het kwantificeren van de metabole kosten van fysiotherapie-interventies nauwelijks onderzocht.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de acute metabole respons op een gestandaardiseerde sessie fysiotherapie in rugligging te kwantificeren bij volwassen kritiek zieke patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen. Tijdens routinematige fysiotherapiesessies uitgevoerd als onderdeel van gebruikelijke zorg, wordt zuurstofverbruik continu gemeten met indirecte calorimetrie geïntegreerd in het beademingscircuit. Elke sessie omvat een baseline rustperiode, de fysiotherapie-interventie zelf en een herstelperiode na de interventie, waardoor patiënten als hun eigen controles kunnen fungeren.
Fysiotherapiesessies bestaan uit passieve ledemaatmobilisatie bij diep gesedeerde patiënten en passieve of actief-ondersteunde mobilisatie bij patiënten die wakker of licht gesedeerd zijn en kunnen meewerken. De primaire uitkomstmaat is de verandering in zuurstofverbruik tijdens fysiotherapie vergeleken met baseline rust. Secundaire analyses beschrijven de totale metabole belasting van de sessie, piek zuurstofverbruik en de tijd die nodig is voor zuurstofverbruik om terug te keren naar baseline niveaus na de interventie. Basis cardiorespiratoire variabelen, zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en beademingsparameters, worden ook geregistreerd om fysiologische stabiliteit en tolerantie te beoordelen.
Door objectief de metabole kosten van veelvoorkomende fysiotherapie-interventies in rugligging te karakteriseren, beoogt deze studie het begrip van de fysiologische eisen die aan mechanisch beademde IC-patiënten worden gesteld te verbeteren. De resultaten kunnen helpen bij het informeren van veiligere en meer geïndividualiseerde fysiotherapievoorschriften in de kritieke zorg, waarbij een meer objectieve benadering van dosering van revalidatie wordt ondersteund op basis van de werkelijke metabole responsen van patiënten in plaats van uitsluitend op activiteitstype of sedatieniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanje, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Opname op de intensive care afdeling.
Invasieve mechanische beademing via endotracheale tube of tracheostoma.
Vermogen om tijdens de meetperiode in rugligging te blijven.
Klinische indicatie voor fysiotherapie in rugligging als onderdeel van de gebruikelijke IC-zorg.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score tussen -5 en 0 op het moment van de sessie.
Hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg met of zonder vasopressorondersteuning en geen initiatie of toename >20% in vasopressordosis in de voorafgaande 60 minuten.
Respiratoire stabiliteit, gedefinieerd als geen wijzigingen in beademingsinstellingen in de voorafgaande 30 minuten en zuurstofsaturatie ≥90% met FiO₂ ≤0,60 en PEEP ≤12 cmH₂O.
Technische omstandigheden die een geldige indirecte calorimetriemeting mogelijk maken (afwezigheid van significante luchtdoorlatingen en geen geplande circuitonderbrekingen).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) of andere extracorporele gasuitwisselingssystemen.
Continue nierfunctievervangende therapie tijdens de meetperiode wanneer deze de metabole metingen kan verstoren.
Significante luchtdoorlatingen in de luchtweg of beademingscircuit die indirecte calorimetriemetingen ongeldig maken.
Geplande procedures of interventies tijdens de meetperiode die de gasuitwisseling kunnen verstoren (bijv. bronchoscopie, recruitmanoeuvres, wijzigingen in beademingsinstellingen).
Ernstige respiratoire instabiliteit die FiO₂ >0,60 of PEEP >12 cmH₂O vereist.
Doorlopende infusie van neuromusculaire blokkade.
Klinische contra-indicaties voor ledemaatmobilisatie (bijv. instabiele fracturen, actieve bloeding, ongecontroleerde intracraniële hypertensie).
Agitatie of risico op ongeplande verwijdering van apparatuur (RASS >0).
Weigering van deelname door de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger, indien van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Passieve rugligging fysiotherapie
Volwassen ernstig zieke patiënten die invasieve beademing krijgen en gestandaardiseerde passieve ligfysiotherapie ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke IC-zorg.
Tijdens de fysiotherapiesessie wordt het zuurstofverbruik continu gemeten met indirecte calorimetrie die in de beademingsmachine is geïntegreerd, inclusief rustperiodes, interventie en herstelperiodes.
|
Volwassen kritiek zieke patiënten die invasieve mechanische beademing ontvangen en passieve fysiotherapie in rugligging ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke intensive care-behandeling.
Fysiotherapie bestaat uitsluitend uit passieve ledemaatmobilisatie uitgevoerd door een fysiotherapeut, zonder vrijwillige spieractivatie door de patiënt, en wordt toegepast bij diep gesedeerde patiënten.
|
|
Actief-Assisterende Rugligging Fysiotherapie
Volwassen ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan en actief-ondersteunde fysiotherapie in rugligging ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke intensivecarezorg.
Fysiotherapie bestaat uit actief-ondersteunde ledemaatmobilisatie, waarbij de patiënt vrijwillig de beweging inzet en de fysiotherapeut zo nodig ondersteuning biedt om het bewegingsbereik te voltooien.
Deze interventie wordt toegepast bij patiënten die wakker zijn of licht gesedeerd en in staat zijn om mee te werken.
|
Volwassen kritiek zieke patiënten die invasieve mechanische beademing ontvangen en passieve fysiotherapie in rugligging ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke intensive care-behandeling.
Fysiotherapie bestaat uitsluitend uit passieve ledemaatmobilisatie uitgevoerd door een fysiotherapeut, zonder vrijwillige spieractivatie door de patiënt, en wordt toegepast bij diep gesedeerde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverbruik (ΔVO₂) tijdens fysiotherapie in rugligging
Tijdsspanne: Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (rustperiode bij aanvang en interventieperioden).
|
Het zuurstofverbruik (VO₂) wordt continu gemeten met behulp van indirecte calorimetrie die is geïntegreerd in de mechanische beademing tijdens een gestandaardiseerde fysiotherapiesessie in rugligging, uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke intensive care-zorg.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in VO₂ (ΔVO₂), gedefinieerd als het verschil tussen het gemiddelde VO₂ tijdens de fysiotherapie-interventie en het gemiddelde VO₂ tijdens een voorafgaande rustperiode als baseline, binnen dezelfde sessie.
Elke deelnemer dient als zijn of haar eigen controle.
|
Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (rustperiode bij aanvang en interventieperioden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Metabole Belasting van de Fysiotherapiesessie (VO₂ Oppervlakte Onder de Curve Boven de Basiswaarde)
Tijdsspanne: Tijdens één enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperioden)
|
Het zuurstofverbruik (VO₂) wordt continu gemeten via indirecte calorimetrie tijdens de rustfase voorafgaand aan de interventie, de fysiotherapie-interventie en de herstelperiode.
De totale metabole belasting wordt uitgedrukt als het gebied onder de VO₂-tijdcurve boven de basislijn (AUC boven basislijn), waarbij het overtollige VO₂ over tijd dat aan de sessie kan worden toegeschreven, wordt geïntegreerd.
|
Tijdens één enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperioden)
|
|
Piekzuurstofverbruik Tijdens Buikligging Fysiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de fysiotherapie-interventieperiode van één sessie
|
Piek VO₂ wordt gedefinieerd als de hoogste VO₂-waarde die wordt waargenomen tijdens de fysiotherapie-interventieperiode, continu gemeten via indirecte calorimetrie.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de absolute piek VO₂ en kan worden uitgedrukt ten opzichte van de baseline.
|
Tijdens de fysiotherapie-interventieperiode van één sessie
|
|
Relatieve verandering in zuurstofverbruik tijdens liggende fysiotherapie (%ΔVO₂)
Tijdsspanne: Tijdens één fysiotherapiesessie (rustperiode bij aanvang en interventieperiodes).
|
De relatieve verandering in zuurstofverbruik wordt berekend als het procentuele verschil tussen het gemiddelde VO₂ tijdens de fysiotherapie-interventie en het gemiddelde VO₂ tijdens de baseline rust binnen dezelfde sessie.
|
Tijdens één fysiotherapiesessie (rustperiode bij aanvang en interventieperiodes).
|
|
Tijd tot herstel van zuurstofverbruik richting uitgangswaarde na fysiotherapie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de fysiotherapie-interventie, tot aan het einde van de herstelmonitoringsperiode binnen een enkele sessie.
|
De hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is na afloop van de fysiotherapie-interventie voor VO₂ om terug te keren tot binnen ±10% van de gemiddelde uitgangswaarde en gedurende een aanhoudende periode binnen dat bereik te blijven (volgens protocol).
Als VO₂ niet binnen het maximale monitoringvenster terugkeert naar dit bereik, wordt herstel geregistreerd als niet bereikt binnen de sessie.
|
Onmiddellijk na de fysiotherapie-interventie, tot aan het einde van de herstelmonitoringsperiode binnen een enkele sessie.
|
|
Cardiorespiratoire stabiliteit tijdens fysiotherapie in rugligging
Tijdsspanne: Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperioden).
|
De fysiologische stabiliteit tijdens de sessie zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in hartslag, bloeddruk (inclusief gemiddelde arteriële druk), perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) en ventilatieparameters die zijn vastgelegd tijdens rust in de uitgangssituatie, interventie en herstel.
Klinisch relevante gebeurtenissen die leiden tot onderbreking van de sessie (bijvoorbeeld desaturatie, hypotensie, aritmie) zullen worden gedocumenteerd.
|
Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperioden).
|
|
Koolstofdioxideproductie (VCO₂) en respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) tijdens liggende fysiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperioden).
|
De productie van koolstofdioxide (VCO₂) wordt continu gemeten door indirecte calorimetrie tijdens de rustfase voorafgaand aan de interventie, de interventie zelf en het herstel.
De respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) wordt berekend als VCO₂/VO₂ voor dezelfde periodes om de metabole responspatronen te beschrijven.
|
Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperioden).
|
|
Energieverbruik Tijdens Rugligging Fysiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperiodes).
|
Het energieverbruik wordt geschat op basis van VO₂ en VCO₂ zoals geleverd door het indirecte calorimetriesysteem.
De waarden worden samengevat voor de rustperiode bij aanvang, de fysiotherapie-interventie en de herstelperiode binnen dezelfde sessie.
|
Tijdens een enkele fysiotherapiesessie (baseline-, interventie- en herstelperiodes).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 (Israel lung Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .