- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361419
Réponse métabolique à la kinésithérapie en position couchée chez les patients de réanimation sous ventilation mécanique
Réponse métabolique à la physiothérapie en décubitus dorsal chez les patients en réanimation sous ventilation mécanique évaluée par calorimétrie indirecte
Les patients gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique subissent fréquemment une perte rapide de masse musculaire et de fonction physique pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI). Dans le cadre des soins standard, la physiothérapie et les exercices de mobilisation des membres sont couramment prodigués, même chez les patients sédatés et confinés au lit en position couchée sur le dos. Cependant, l'intensité physiologique et métabolique réelle de ces interventions de physiothérapie de routine est mal comprise, et les prescriptions actuelles reposent largement sur le jugement clinique plutôt que sur des mesures objectives de l'effort ou de la tolérance du patient.
La consommation d'oxygène (VO₂) est un indicateur direct de la demande métabolique et de la charge de travail physiologique. Chez les patients sous ventilation mécanique, la calorimétrie indirecte intégrée au ventilateur permet une mesure continue de la VO₂ et de la production de dioxyde de carbone sans ajouter de procédures invasives. Bien que la calorimétrie indirecte soit utilisée de manière routinière pour individualiser le soutien nutritionnel en USI, son rôle potentiel dans la quantification du coût métabolique des interventions de physiothérapie a été peu exploré.
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de quantifier la réponse métabolique aiguë à une séance standardisée de physiothérapie en position couchée sur le dos chez des patients adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive. Pendant les séances de physiothérapie de routine réalisées dans le cadre des soins habituels, la consommation d'oxygène sera mesurée en continu à l'aide de la calorimétrie indirecte intégrée au circuit du ventilateur. Chaque séance comprendra une période de repos de base, l'intervention de physiothérapie elle-même et une période de récupération post-intervention, permettant aux patients de servir de leurs propres témoins.
Les séances de physiothérapie consisteront en une mobilisation passive des membres chez les patients profondément sédatés et en une mobilisation passive ou active-assistée chez les patients éveillés ou légèrement sédatés et capables de coopérer. Le critère de jugement principal sera la variation de la consommation d'oxygène pendant la physiothérapie par rapport au repos de base. Les analyses secondaires décriront la charge métabolique totale de la séance, la consommation d'oxygène de pointe et le temps nécessaire pour que la consommation d'oxygène revienne vers les niveaux de base après l'intervention. Les variables cardiorespiratoires de base, telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et les paramètres ventilatoires, seront également enregistrées pour évaluer la stabilité physiologique et la tolérance.
En caractérisant objectivement le coût métabolique des interventions courantes de physiothérapie en position couchée sur le dos, cette étude vise à améliorer la compréhension des demandes physiologiques imposées aux patients sous ventilation mécanique en USI. Les résultats pourraient contribuer à éclairer des prescriptions de physiothérapie plus sûres et plus individualisées en soins intensifs, soutenant une approche plus objective du dosage de la rééducation basée sur les réponses métaboliques réelles des patients plutôt que uniquement sur le type d'activité ou le niveau de sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Espagne, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
Admission à l'unité de soins intensifs.
Ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale ou trachéotomie.
Capacité à rester en position couchée pendant la période de mesure.
Indication clinique pour la kinésithérapie en position couchée dans le cadre des soins habituels en USI.
Score d'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) entre -5 et 0 au moment de la séance.
Stabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg avec ou sans support vasopresseur et sans initiation ni augmentation > 20 % de la dose de vasopresseur dans les 60 minutes précédentes.
Stabilité respiratoire, définie comme l'absence de modification des réglages du ventilateur dans les 30 minutes précédentes et une saturation en oxygène ≥ 90 % avec FiO₂ ≤ 0,60 et PEP ≤ 12 cmH₂O.
Conditions techniques permettant une mesure valide de la calorimétrie indirecte (absence de fuites d'air significatives et aucune déconnexion prévue du circuit).
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou d'autres systèmes d'échange gazeux extracorporels.
Thérapie de remplacement rénal continu pendant la période de mesure lorsqu'elle peut interférer avec les mesures métaboliques.
Fuite d'air significative dans les voies respiratoires ou le circuit du ventilateur qui invalide les mesures de calorimétrie indirecte.
Procédures ou interventions prévues pendant la période de mesure qui pourraient interférer avec les échanges gazeux (par exemple, bronchoscopie, manœuvres de recrutement, modifications des réglages du ventilateur).
Instabilité respiratoire sévère nécessitant une FiO₂ > 0,60 ou une PEP > 12 cmH₂O.
Perfusion continue de bloqueurs neuromusculaires.
Contre-indications cliniques à la mobilisation des membres (par exemple, fractures instables, saignement actif, hypertension intracrânienne non contrôlée).
Agitation ou risque de retrait non planifié des dispositifs (RASS > 0).
Refus de participation du patient ou du représentant légal, le cas échéant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Physiothérapie passive en position couchée
Patients adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive qui subissent une physiothérapie passive standardisée en position couchée dans le cadre des soins habituels en réanimation.
Pendant la séance de physiothérapie, la consommation d'oxygène est mesurée en continu par calorimétrie indirecte intégrée au ventilateur, incluant les périodes de repos de référence, d'intervention et de récupération.
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Patients adultes gravement malades sous ventilation mécanique invasive recevant une kinésithérapie passive en décubitus dorsal dans le cadre des soins usuels en unité de soins intensifs.
La kinésithérapie consiste exclusivement en une mobilisation passive des membres effectuée par un kinésithérapeute, sans activation musculaire volontaire du patient, et est appliquée chez des patients profondément sédatés.
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Physiothérapie Active-Assistée en Position Allongée
Patients adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive qui subissent une physiothérapie active-assistée en position couchée dans le cadre des soins habituels de l'unité de soins intensifs.
La physiothérapie consiste en une mobilisation active-assistée des membres, où le patient initie volontairement le mouvement et le physiothérapeute fournit une assistance si nécessaire pour compléter l'amplitude du mouvement.
Cette intervention est appliquée chez des patients qui sont éveillés ou légèrement sédatés et capables de coopérer.
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Patients adultes gravement malades sous ventilation mécanique invasive recevant une kinésithérapie passive en décubitus dorsal dans le cadre des soins usuels en unité de soins intensifs.
La kinésithérapie consiste exclusivement en une mobilisation passive des membres effectuée par un kinésithérapeute, sans activation musculaire volontaire du patient, et est appliquée chez des patients profondément sédatés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la consommation d'oxygène (ΔVO₂) pendant la kinésithérapie en décubitus dorsal
Délai: Durant une séance unique de physiothérapie (périodes de repos de référence et d'intervention).
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La consommation d'oxygène (VO₂) sera mesurée en continu par calorimétrie indirecte intégrée au respirateur mécanique lors d'une séance standardisée de kinésithérapie en décubitus dorsal réalisée dans le cadre des soins habituels en réanimation.
Le critère de jugement principal est la variation de VO₂ (ΔVO₂), définie comme la différence entre la VO₂ moyenne pendant l'intervention de kinésithérapie et la VO₂ moyenne pendant une période de repos préalable, au cours de la même séance.
Chaque participant sert de son propre témoin.
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Durant une séance unique de physiothérapie (périodes de repos de référence et d'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge métabolique totale de la séance de physiothérapie (Surface sous la courbe du VO₂ au-dessus de la ligne de base)
Délai: Lors d'une séance de physiothérapie unique (périodes de base, d'intervention et de récupération)
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La consommation d'oxygène (VO₂) sera mesurée en continu par calorimétrie indirecte pendant le repos de base, l'intervention de physiothérapie et la période de récupération.
La charge métabolique totale sera exprimée comme l'aire sous la courbe VO₂-temps au-dessus de la ligne de base (AUC au-dessus de la ligne de base), intégrant l'excès de VO₂ au fil du temps attribuable à la séance.
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Lors d'une séance de physiothérapie unique (périodes de base, d'intervention et de récupération)
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Consommation maximale d'oxygène pendant la physiothérapie en position couchée
Délai: Pendant la période d'intervention en physiothérapie d'une séance unique
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Le pic de VO₂ sera défini comme la valeur de VO₂ la plus élevée observée pendant la période d'intervention de physiothérapie, mesurée en continu par calorimétrie indirecte.
Le résultat sera rapporté comme le pic absolu de VO₂ et peut être exprimé par rapport à la valeur de base.
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Pendant la période d'intervention en physiothérapie d'une séance unique
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Variation relative de la consommation d'oxygène pendant la physiothérapie en décubitus dorsal (%ΔVO₂)
Délai: Au cours d'une seule séance de physiothérapie (périodes de repos de base et d'intervention).
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Le changement relatif de la consommation d'oxygène sera calculé comme la différence en pourcentage entre la VO₂ moyenne pendant l'intervention de physiothérapie et la VO₂ moyenne pendant le repos de base dans la même séance.
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Au cours d'une seule séance de physiothérapie (périodes de repos de base et d'intervention).
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Temps de récupération de la consommation d'oxygène vers la valeur de base après physiothérapie
Délai: Immédiatement après l'intervention de physiothérapie, jusqu'à la fin de la période de surveillance de la récupération au sein d'une seule séance.
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Le temps de récupération sera défini comme le temps nécessaire après la fin de l'intervention de physiothérapie pour que la VO₂ revienne à ±10 % de la valeur moyenne de référence et reste dans cette plage pendant une période soutenue (selon le protocole).
Si la VO₂ ne revient pas dans cette plage dans la fenêtre de surveillance maximale, la récupération sera enregistrée comme non atteinte pendant la séance.
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Immédiatement après l'intervention de physiothérapie, jusqu'à la fin de la période de surveillance de la récupération au sein d'une seule séance.
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Stabilité cardiorespiratoire pendant la physiothérapie en décubitus dorsal
Délai: Lors d'une séance unique de physiothérapie (périodes de base, d'intervention et de récupération).
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La stabilité physiologique pendant la session sera évaluée par les variations par rapport aux valeurs de base de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle (y compris la pression artérielle moyenne), de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), et des paramètres ventilatoires enregistrés pendant le repos de base, l'intervention et la récupération.
Les événements cliniquement pertinents entraînant l'interruption de la session (par exemple, désaturation, hypotension, arythmie) seront documentés.
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Lors d'une séance unique de physiothérapie (périodes de base, d'intervention et de récupération).
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Production de Dioxyde de Carbone (VCO₂) et Ratio d'Échange Respiratoire (RER) Pendant la Kinésithérapie en Position Couchée
Délai: Lors d'une séance unique de physiothérapie (périodes de référence, d'intervention et de récupération).
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La production de dioxyde de carbone (VCO₂) sera mesurée en continu par calorimétrie indirecte pendant le repos de référence, l'intervention et la récupération.
Le quotient respiratoire (RER) sera calculé comme VCO₂/VO₂ pour les mêmes périodes afin de décrire les schémas de réponse métabolique. |
Lors d'une séance unique de physiothérapie (périodes de référence, d'intervention et de récupération).
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Dépense énergétique pendant la kinésithérapie en position couchée
Délai: Pendant une seule séance de physiothérapie (périodes de base, d'intervention et de récupération).
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La dépense énergétique sera estimée à partir du VO₂ et du VCO₂ fournis par le système de calorimétrie indirecte.
Les valeurs seront résumées pour le repos initial, l'intervention de physiothérapie et la période de récupération au cours de la même séance.
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Pendant une seule séance de physiothérapie (périodes de base, d'intervention et de récupération).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 (Israel lung Association)
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