Metabolsk respons på liggende fysioterapi hos mekanisk ventilert intensivpasienter
Metabolsk respons på liggende fysioterapi hos mekanisk ventilert intensivpasienter vurdert med indirekte kalorimetri
Kritisk syke pasienter som krever mekanisk ventilering opplever ofte rask tap av muskelmasse og fysisk funksjon under oppholdet på intensivavdelingen (ICU). Som en del av standardbehandling tilbys fysioterapi og lembevegelsesøvelser rutinemessig, selv hos pasienter som er sedert og sengeliggende i ryggleie. Imidlertid er den faktiske fysiologiske og metabolske intensiteten av disse rutinemessige fysioterapiintervensjonene dårlig forstått, og nåværende ordinasjoner er i stor grad basert på klinisk skjønn snarere enn objektive mål på pasientinnsats eller toleranse.
Oksygenforbruk (VO₂) er en direkte indikator på metabolsk etterspørsel og fysiologisk arbeidsbelastning. Hos mekanisk ventilerte pasienter tillater indirekte kalorimetri integrert i respiratoren kontinuerlig måling av VO₂ og karbondioksidproduksjon uten å legge til invasive prosedyrer. Mens indirekte kalorimetri rutinemessig brukes for å individualisere ernæringsstøtte på ICU, har dens potensielle rolle i å kvantifisere den metabolske kostnaden av fysioterapiintervensjoner vært lite utforsket.
Målet med dette prospektive observasjonsstudiet er å kvantifisere den akutte metabolske responsen til en standardisert økt med ryggleiefysioterapi hos voksne kritisk syke pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilering. Under rutinemessige fysioterapiøkter utført som del av vanlig behandling, vil oksygenforbruket kontinuerlig måles ved bruk av indirekte kalorimetri integrert i respiratorkretsen. Hver økt vil inkludere en baseline hvileperiode, selve fysioterapiintervensjonen, og en post-intervensjon gjenopprettelsesperiode, noe som lar pasientene fungere som sine egne kontroller.
Fysioterapiøkter vil bestå av passiv lembevegelse hos dyp sederte pasienter og passiv eller aktiv-assistert bevegelse hos pasienter som er våkne eller lett sederte og i stand til å samarbeide. Primært utfall vil være endringen i oksygenforbruk under fysioterapi sammenlignet med baseline hvile. Sekundære analyser vil beskrive den totale metabolske belastningen av økten, topp oksygenforbruk, og tiden som kreves for at oksygenforbruket skal returnere mot baseline nivåer etter intervensjonen. Grunnleggende kardiorespiratoriske variabler, som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og ventilasjonsparametere, vil også bli registrert for å vurdere fysiologisk stabilitet og toleranse.
Ved å objektivt karakterisere den metabolske kostnaden av vanlige ryggleiefysioterapiintervensjoner, har denne studien som mål å forbedre forståelsen av de fysiologiske kravene som stilles til mekanisk ventilerte ICU-pasienter. Resultatene kan bidra til å informere om sikrere og mer individualiserte fysioterapiordinasjoner i intensivbehandling, og støtte en mer objektiv tilnærming til dosering av rehabilitering basert på pasientenes faktiske metabolske responser snarere enn utelukkende på aktivitetstype eller sedasjonsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spania, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Innleggelse på intensivavdeling.
Invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakealt rør eller trakeostomi.
Evne til å forbli i ryggleie under måleperioden.
Klinisk indikasjon for ryggleie-fysioterapi som del av vanlig intensivavdelingsbehandling.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score mellom -5 og 0 ved sesjonstidspunktet.
Hemodynamisk stabilitet, definert som middelarterielt trykk ≥65 mmHg med eller uten vasopressorstøtte og ingen innledning eller økning >20% i vasopressordose innenfor de foregående 60 minuttene.
Respiratorisk stabilitet, definert som ingen endringer i ventilatorinnstillinger innenfor de foregående 30 minuttene og oksygenmetning ≥90% med FiO₂ ≤0.60 og PEEP ≤12 cmH₂O.
Tekniske forhold som tillater gyldig indirekte kalorimetrimåling (fravær av betydelige luftlekkasjer og ingen planlagte kretsavkoblinger).
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller andre ekstrakorporale gassutvekslingssystemer.
Kontinuerlig renal erstatningsterapi under måleperioden når det kan forstyrre metaboliske målinger.
Betydelige luftlekkasjer i luftveiene eller ventilatorkretsen som gjør indirekte kalorimetrimålinger ugyldige.
Planlagte prosedyrer eller inngrep under måleperioden som kan forstyrre gassutveksling (f.eks. bronkoskopi, rekrutteringsmanøvre, endringer i ventilatorinnstillinger).
Alvorlig respiratorisk ustabilitet som krever FiO₂ >0.60 eller PEEP >12 cmH₂O.
Pågående infusjon av neuromuskulær blokkade.
Kliniske kontraindikasjoner for lem-mobilisering (f.eks. ustabile brudd, aktiv blødning, ukontrollert intrakraniell hypertensjon).
Agitasjon eller risiko for uplanlagt fjerning av medisinsk utstyr (RASS >0).
Avslag på deltakelse fra pasienten eller juridisk autorisert representant, når aktuelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Passiv supin fysioterapi
Voksne kritisk syke pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon og gjennomgår standardisert passiv fysioterapi i liggende stilling som en del av vanlig intensivbehandling.
Under fysioterapisesjonen måles oksygenforbruket kontinuerlig ved hjelp av indirekte kalorimetri integrert i respiratoren, inkludert baseline hvile, intervensjon og gjenopprettingsperioder.
|
Voksne kritisk syke pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon og gjennomgår passiv fysioterapi i liggende stilling som en del av vanlig intensivavdelingsoppfølging.
Fysioterapien består utelukkende av passiv lembevegelse utført av en fysioterapeut, uten frivillig muskelaktivering fra pasienten, og anvendes hos dyp sederte pasienter.
|
|
Aktivt-assistert fysioterapi i liggende stilling
Voksne kritisk syke pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon og gjennomgår aktiv-assistert fysioterapi i liggende stilling som en del av vanlig intensivavdelingsoppfølging.
Fysioterapien består av aktiv-assistert lembevegelighetstrening, der pasienten frivillig initierer bevegelsen og fysioterapeuten gir assistanse etter behov for å fullføre bevegelsesutfoldelsen.
Denne intervensjonen anvendes på pasienter som er våkne eller lett sedert og i stand til å samarbeide.
|
Voksne kritisk syke pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon og gjennomgår passiv fysioterapi i liggende stilling som en del av vanlig intensivavdelingsoppfølging.
Fysioterapien består utelukkende av passiv lembevegelse utført av en fysioterapeut, uten frivillig muskelaktivering fra pasienten, og anvendes hos dyp sederte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenforbruk (ΔVO₂) under fysioterapi i liggende stilling
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (hvile- og intervensjonsperioder ved baseline).
|
Oksygenforbruk (VO₂) vil kontinuerlig måles ved hjelp av indirekte kalorimetri integrert i den mekaniske respiratoren under en standardisert fysioterapisession i liggende stilling, utført som en del av vanlig intensivbehandling.
Primært resultatmål er endringen i VO₂ (ΔVO₂), definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig VO₂ under fysioterapiintervensjonen og gjennomsnittlig VO₂ i en forutgående baseline hvileperiode, innenfor samme session.
Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.
|
Under en enkelt fysioterapisession (hvile- og intervensjonsperioder ved baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total metabolsk belastning av fysioterapisessionen (VO₂ område under kurven over basislinje)
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline, intervensjon og gjenopprettingsperioder)
|
Oksygenforbruk (VO₂) vil kontinuerlig måles ved indirekte kalorimetri under baselinehvile, fysioterapiintervensjonen og gjenopprettingsperioden.
Total metabolsk belastning vil uttrykkes som arealet under VO₂-tidskurven over baselinjen (AUC over baselinjen), som integrerer det overskytende VO₂ over tid som skyldes økten.
|
Under en enkelt fysioterapisession (baseline, intervensjon og gjenopprettingsperioder)
|
|
Topp oksygenforbruk under fysioterapi i liggende stilling
Tidsramme: Under fysioterapi-intervensjonsperioden i en enkeltøkt
|
Topp VO₂ vil bli definert som den høyeste VO₂-verdien som observeres under fysioterapi-intervensjonsperioden, målt kontinuerlig via indirekte kalorimetri.
Resultatet vil bli rapportert som absolutt topp VO₂ og kan uttrykkes i forhold til utgangspunktet.
|
Under fysioterapi-intervensjonsperioden i en enkeltøkt
|
|
Relativ endring i oksygenforbruk under liggende fysioterapi (%ΔVO₂)
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline hvile og intervensjonsperioder).
|
Den relative endringen i oksygenforbruk vil bli beregnet som prosentvis forskjell mellom gjennomsnittlig VO₂ under fysioterapi-intervensjonen og gjennomsnittlig VO₂ under baseline-hvile i samme økt.
|
Under en enkelt fysioterapisession (baseline hvile og intervensjonsperioder).
|
|
Tid til gjenopprettelse av oksygenforbruk mot utgangspunktet etter fysioterapi
Tidsramme: Umiddelbart etter fysioterapi-intervensjonen, opp til slutten av overvåkingsperioden for rekonvalesens innenfor en enkelt økt.
|
Restitusjonstiden vil bli definert som tiden som kreves etter slutten av fysioterapiintervensjonen for at VO₂ skal returnere til innenfor ±10% av grunnlinjegjennomsnittet og forbli innenfor det området i en vedvarende periode (i henhold til protokoll).
Hvis VO₂ ikke returnerer til dette området innenfor maksimal overvåkingsvindu, vil restitusjon bli registrert som ikke oppnådd i løpet av økten.
|
Umiddelbart etter fysioterapi-intervensjonen, opp til slutten av overvåkingsperioden for rekonvalesens innenfor en enkelt økt.
|
|
Kardiorespiratorisk stabilitet under liggende fysioterapi
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline-, intervensjons- og gjenopprettingsperioder).
|
Fysiologisk stabilitet under økten vil bli vurdert ved endringer fra baseline i hjertefrekvens, blodtrykk (inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk), perifer oksygenmetning (SpO₂) og ventilasjonsparametere registrert under baseline hvile, intervensjon og gjenoppretting.
Klinisk relevante hendelser som fører til avbrudd i økten (f.eks. desaturering, hypotensjon, arytmi) vil bli dokumentert.
|
Under en enkelt fysioterapisession (baseline-, intervensjons- og gjenopprettingsperioder).
|
|
Karbondioksidproduksjon (VCO₂) og respiratorisk utvekslingsforhold (RER) under liggende fysioterapi
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline, intervensjon og gjenopprettingsperioder).
|
Karbondioksidproduksjon (VCO₂) vil kontinuerlig måles med indirekte kalorimetri under baseline-hvile, intervensjon og gjenoppretting.
Respirasjonsutvekslingsforholdet (RER) vil beregnes som VCO₂/VO₂ for de samme periodene for å beskrive metabolske responsmønstre.
|
Under en enkelt fysioterapisession (baseline, intervensjon og gjenopprettingsperioder).
|
|
Energiforbruk under liggende fysioterapi
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (grunnlinje-, intervensjons- og gjenopprettingsperioder).
|
Energiforbruket vil bli estimert fra VO₂ og VCO₂ som leveres av det indirekte kalorimetrisystemet. Verdiene vil bli oppsummert for grunnlinjehvile, fysioterapi-intervensjonen og gjenopprettingsperioden innenfor samme økt.
|
Under en enkelt fysioterapisession (grunnlinje-, intervensjons- og gjenopprettingsperioder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 (Israel lung Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .