Метаболический ответ на физиотерапию в положении лежа у пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких
Метаболический ответ на супинальную физиотерапию у пациентов на механической вентиляции легких в критическом состоянии, оцененный методом непрямой калориметрии
Критически больные пациенты, нуждающиеся в механической вентиляции, часто испытывают быструю потерю мышечной массы и физических функций во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В рамках стандартного лечения обычно предоставляются физиотерапия и упражнения по мобилизации конечностей, даже у пациентов, находящихся под седацией и прикованных к постели в положении лежа на спине. Однако фактическая физиологическая и метаболическая интенсивность этих рутинных физиотерапевтических вмешательств плохо изучена, и текущие назначения в основном основаны на клиническом суждении, а не на объективных измерениях усилий или переносимости пациента.
Потребление кислорода (VO₂) является прямым показателем метаболической потребности и физиологической нагрузки. У пациентов на механической вентиляции непрямая калориметрия, интегрированная в аппарат ИВЛ, позволяет непрерывно измерять VO₂ и продукцию углекислого газа без дополнительных инвазивных процедур. Хотя непрямая калориметрия рутинно используется для индивидуализации нутритивной поддержки в ОИТ, её потенциальная роль в количественной оценке метаболической стоимости физиотерапевтических вмешательств почти не исследована.
Цель этого проспективного обсервационного исследования — количественно оценить острый метаболический ответ на стандартизированную сессию физиотерапии в положении лежа у взрослых критически больных пациентов, получающих инвазивную механическую вентиляцию. Во время рутинных сессий физиотерапии, проводимых в рамках обычного лечения, потребление кислорода будет непрерывно измеряться с помощью непрямой калориметрии, интегрированной в контур аппарата ИВЛ. Каждая сессия будет включать период покоя на исходном уровне, само физиотерапевтическое вмешательство и период восстановления после вмешательства, что позволит пациентам выступать в качестве собственного контроля.
Сессии физиотерапии будут состоять из пассивной мобилизации конечностей у глубоко седированных пациентов и пассивной или активно-ассистированной мобилизации у пациентов, которые находятся в сознании или под легкой седацией и способны сотрудничать. Первичным исходом будет изменение потребления кислорода во время физиотерапии по сравнению с исходным покоем. Вторичные анализы будут описывать общую метаболическую нагрузку сессии, пиковое потребление кислорода и время, необходимое для возврата потребления кислорода к исходным уровням после вмешательства. Также будут регистрироваться основные кардиореспираторные переменные, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и параметры вентиляции, для оценки физиологической стабильности и переносимости.
Путем объективной характеристики метаболической стоимости обычных физиотерапевтических вмешательств в положении лежа это исследование направлено на улучшение понимания физиологических нагрузок, налагаемых на пациентов ОИТ на механической вентиляции. Результаты могут помочь в разработке более безопасных и индивидуализированных назначений физиотерапии в интенсивной терапии, поддерживая более объективный подход к дозированию реабилитации на основе реальных метаболических ответов пациентов, а не только типа активности или уровня седации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Испания, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Поступление в отделение интенсивной терапии.
Инвазивная искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку или трахеостому.
Возможность оставаться в положении лежа на спине в течение периода измерения.
Клинические показания для физиотерапии в положении лежа на спине в рамках стандартного ухода в ОИТ.
Оценка по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS) от -5 до 0 на момент сеанса.
Гемодинамическая стабильность, определяемая как среднее артериальное давление ≥65 мм рт. ст. с поддержкой вазопрессорами или без нее и отсутствие инициации или увеличения дозы вазопрессора >20% в течение предыдущих 60 минут.
Респираторная стабильность, определяемая как отсутствие изменений настроек аппарата ИВЛ в течение предыдущих 30 минут и насыщение кислородом ≥90% при FiO₂ ≤0,60 и ПДКВ ≤12 см вод. ст.
Технические условия, позволяющие проводить достоверное измерение непрямой калориметрии (отсутствие значительных утечек воздуха и отсутствие запланированных отключений контура).
Критерии исключения:
- Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или других систем экстракорпорального газообмена.
Непрерывная заместительная почечная терапия в период измерения, когда она может повлиять на метаболические измерения.
Значительные утечки воздуха в дыхательных путях или контуре аппарата ИВЛ, которые делают измерения непрямой калориметрии недействительными.
Запланированные процедуры или вмешательства в период измерения, которые могут повлиять на газообмен (например, бронхоскопия, рекрутмент-маневры, изменения настроек аппарата ИВЛ).
Тяжелая респираторная нестабильность, требующая FiO₂ >0,60 или ПДКВ >12 см вод. ст.
Текущая инфузия нервно-мышечных блокаторов.
Клинические противопоказания к мобилизации конечностей (например, нестабильные переломы, активное кровотечение, неконтролируемая внутричерепная гипертензия).
Возбуждение или риск незапланированного удаления устройств (RASS >0).
Отказ от участия пациента или законного представителя, если применимо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пассивная супинационная физиотерапия
Взрослые пациенты в критическом состоянии, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких, которые проходят стандартизированную пассивную физиотерапию в положении лежа на спине в рамках обычного ухода в отделении интенсивной терапии.
Во время сеанса физиотерапии потребление кислорода непрерывно измеряется с помощью непрямой калориметрии, интегрированной в аппарат ИВЛ, включая периоды покоя, вмешательства и восстановления.
|
Взрослые пациенты в критическом состоянии, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких, которые проходят пассивную физиотерапию в положении лежа на спине в рамках стандартного ухода в отделении интенсивной терапии.
Физиотерапия состоит исключительно из пассивной мобилизации конечностей, выполняемой физиотерапевтом, без произвольной активации мышц пациентом, и применяется у пациентов в состоянии глубокой седации.
|
|
Активно-вспомогательная физиотерапия в положении лежа
Взрослые пациенты в критическом состоянии, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких, которым проводится активная-ассистирующая физиотерапия в положении лежа на спине в рамках стандартного лечения в отделении интенсивной терапии.
Физиотерапия включает активную-ассистирующую мобилизацию конечностей, при которой пациент добровольно инициирует движение, а физиотерапевт при необходимости оказывает помощь для завершения диапазона движения.
Это вмешательство применяется у пациентов, которые находятся в сознании или получают легкую седацию и способны к сотрудничеству.
|
Взрослые пациенты в критическом состоянии, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких, которые проходят пассивную физиотерапию в положении лежа на спине в рамках стандартного ухода в отделении интенсивной терапии.
Физиотерапия состоит исключительно из пассивной мобилизации конечностей, выполняемой физиотерапевтом, без произвольной активации мышц пациентом, и применяется у пациентов в состоянии глубокой седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления кислорода (ΔVO₂) во время физиотерапии в положении лежа
Временное ограничение: В течение одного сеанса физиотерапии (периоды покоя на исходном уровне и вмешательства).
|
Потребление кислорода (VO₂) будет непрерывно измеряться с помощью непрямой калориметрии, интегрированной в аппарат искусственной вентиляции лёгких, во время стандартизированного сеанса физиотерапии в положении лёжа, проводимого в рамках обычного ухода в отделении интенсивной терапии.
Основным результатом является изменение VO₂ (ΔVO₂), определяемое как разница между средним значением VO₂ во время физиотерапевтического вмешательства и средним значением VO₂ в предшествующий период покоя в рамках того же сеанса.
Каждый участник служит своим собственным контролем.
|
В течение одного сеанса физиотерапии (периоды покоя на исходном уровне и вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая метаболическая нагрузка сеанса физиотерапии (площадь под кривой VO₂ выше базового уровня)
Временное ограничение: Во время одного сеанса физиотерапии (базовый период, период вмешательства и период восстановления)
|
Потребление кислорода (VO₂) будет непрерывно измеряться методом непрямой калориметрии в период покоя на исходном уровне, во время физиотерапевтического вмешательства и в период восстановления.
Общая метаболическая нагрузка будет выражена как площадь под кривой VO₂-время выше базового уровня (AUC выше базового уровня), интегрируя избыточное VO₂ за время, обусловленное сеансом.
|
Во время одного сеанса физиотерапии (базовый период, период вмешательства и период восстановления)
|
|
Пиковое потребление кислорода во время физиотерапии в положении лежа
Временное ограничение: В период физиотерапевтического вмешательства в рамках одного сеанса
|
Пиковое VO₂ будет определено как наивысшее значение VO₂, зарегистрированное в период проведения физиотерапевтического вмешательства, измеряемое непрерывно методом непрямой калориметрии.
Результат будет представлен в виде абсолютного пикового значения VO₂ и может быть выражен относительно исходного уровня.
|
В период физиотерапевтического вмешательства в рамках одного сеанса
|
|
Относительное изменение потребления кислорода во время физиотерапии в положении лежа (%ΔVO₂)
Временное ограничение: Во время одного сеанса физиотерапии (периоды покоя на исходном уровне и вмешательства).
|
Относительное изменение потребления кислорода будет рассчитано как процентная разница между средним значением VO₂ во время физиотерапевтического вмешательства и средним значением VO₂ во время исходного покоя в рамках одного сеанса.
|
Во время одного сеанса физиотерапии (периоды покоя на исходном уровне и вмешательства).
|
|
Время восстановления потребления кислорода до исходного уровня после физиотерапии
Временное ограничение: Сразу после физиотерапевтического вмешательства, до окончания периода наблюдения за восстановлением в рамках одного сеанса.
|
Время восстановления будет определено как время, необходимое после окончания физиотерапевтического вмешательства для возвращения VO₂ в пределах ±10% от исходного среднего значения и сохранения в этом диапазоне в течение продолжительного периода (в соответствии с протоколом).
Если VO₂ не возвращается в этот диапазон в течение максимального окна мониторинга, восстановление будет зафиксировано как не достигнутое в рамках сеанса.
|
Сразу после физиотерапевтического вмешательства, до окончания периода наблюдения за восстановлением в рамках одного сеанса.
|
|
Кардиореспираторная стабильность во время физиотерапии в положении лежа на спине
Временное ограничение: Во время одного сеанса физиотерапии (периоды исходного состояния, вмешательства и восстановления).
|
Физиологическую стабильность во время сеанса будут оценивать по изменениям по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений, артериального давления (включая среднее артериальное давление), периферической сатурации кислорода (SpO₂) и параметрам вентиляции, записанным во время исходного покоя, вмешательства и восстановления.
Клинически значимые события, приводящие к прерыванию сеанса (например, десатурация, гипотензия, аритмия), будут документироваться.
|
Во время одного сеанса физиотерапии (периоды исходного состояния, вмешательства и восстановления).
|
|
Выработка углекислого газа (VCO₂) и респираторный коэффициент (RER) во время физиотерапии в положении лежа
Временное ограничение: В течение одного сеанса физиотерапии (периоды исходного состояния, вмешательства и восстановления).
|
Выработка углекислого газа (VCO₂) будет непрерывно измеряться методом непрямой калориметрии в течение периода покоя, вмешательства и восстановления.
Респираторный коэффициент (RER) будет рассчитываться как VCO₂/VO₂ для тех же периодов для описания паттернов метаболического ответа.
|
В течение одного сеанса физиотерапии (периоды исходного состояния, вмешательства и восстановления).
|
|
Энергозатраты при проведении физиотерапии в положении лежа на спине
Временное ограничение: В течение одного сеанса физиотерапии (периоды исходного состояния, вмешательства и восстановления).
|
Расход энергии будет рассчитываться на основе VO₂ и VCO₂, предоставляемых системой непрямой калориметрии.
Значения будут суммированы для периода покоя на исходном уровне, физиотерапевтического вмешательства и периода восстановления в рамках одного сеанса.
|
В течение одного сеанса физиотерапии (периоды исходного состояния, вмешательства и восстановления).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12 (Israel lung Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .