Reakcja metaboliczna na fizjoterapię w pozycji leżącej u mechanicznie wentylowanych pacjentów OIT
Reakcja metaboliczna na fizjoterapię w pozycji leżącej u mechanicznie wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej
Krytycznie chorzy pacjenci wymagający mechanicznej wentylacji często doświadczają szybkiej utraty masy mięśniowej i funkcji fizycznej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT). W ramach standardowej opieki fizjoterapia i ćwiczenia mobilizacji kończyn są powszechnie zapewniane, nawet u pacjentów, którzy są sedowani i unieruchomieni w łóżku w pozycji leżącej. Jednak rzeczywiste fizjologiczne i metaboliczne natężenie tych rutynowych interwencji fizjoterapeutycznych jest słabo poznane, a obecne zalecenia opierają się w dużej mierze na ocenie klinicznej, a nie na obiektywnych miarach wysiłku lub tolerancji pacjenta.
Zużycie tlenu (VO₂) jest bezpośrednim wskaźnikiem zapotrzebowania metabolicznego i obciążenia fizjologicznego. U pacjentów wentylowanych mechanicznie kalorymetria pośrednia zintegrowana z respiratorem umożliwia ciągły pomiar VO₂ i produkcji dwutlenku węgla bez dodatkowych inwazyjnych procedur. Chociaż kalorymetria pośrednia jest rutynowo stosowana do indywidualizacji wsparcia żywieniowego w OIT, jej potencjalna rola w ilościowym określaniu kosztu metabolicznego interwencji fizjoterapeutycznych była rzadko badana.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie ilościowe ostrej odpowiedzi metabolicznej na standaryzowaną sesję fizjoterapii w pozycji leżącej u dorosłych krytycznie chorych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Podczas rutynowych sesji fizjoterapii przeprowadzanych jako część zwykłej opieki zużycie tlenu będzie stale mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej zintegrowanej z obwodem respiratora. Każda sesja będzie obejmować okres spoczynku wyjściowego, samą interwencję fizjoterapeutyczną oraz okres rekonwalescencji po interwencji, pozwalając pacjentom służyć jako własna grupa kontrolna.
Sesje fizjoterapii będą składać się z biernej mobilizacji kończyn u pacjentów głęboko sedowanych oraz biernej lub czynnej z asystą mobilizacji u pacjentów, którzy są przytomni lub lekko sedowani i zdolni do współpracy. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana zużycia tlenu podczas fizjoterapii w porównaniu z wyjściowym spoczynkiem. Analizy drugorzędowe będą opisywać całkowite obciążenie metaboliczne sesji, szczytowe zużycie tlenu oraz czas potrzebny do powrotu zużycia tlenu do poziomów wyjściowych po interwencji. Podstawowe zmienne kardiorespiracyjne, takie jak tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenem i parametry wentylacyjne, również będą rejestrowane w celu oceny stabilności fizjologicznej i tolerancji.
Obiektywnie charakteryzując koszt metaboliczny powszechnych interwencji fizjoterapeutycznych w pozycji leżącej, to badanie ma na celu poprawę zrozumienia obciążeń fizjologicznych nakładanych na pacjentów OIT poddawanych mechanicznej wentylacji. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu bezpieczniejszych i bardziej zindywidualizowanych zaleceń fizjoterapeutycznych w opiece krytycznej, wspierając bardziej obiektywne podejście do dawkowania rehabilitacji oparte na rzeczywistych odpowiedziach metabolicznych pacjentów, a nie wyłącznie na rodzaju aktywności lub poziomie sedacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
Inwazyjna wentylacja mechaniczna poprzez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię.
Możliwość pozostania w pozycji leżącej na plecach podczas okresu pomiarowego.
Wskazanie kliniczne do fizjoterapii w pozycji leżącej na plecach jako część standardowej opieki na OIT.
Wynik skali Richmond Agitation-Sedation (RASS) pomiędzy -5 a 0 w czasie sesji.
Stabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze ≥65 mmHg z lub bez wsparcia wazopresorowego i brak rozpoczęcia lub zwiększenia dawki wazopresorów o >20% w ciągu ostatnich 60 minut.
Stabilność oddechowa, zdefiniowana jako brak zmian w ustawieniach respiratora w ciągu ostatnich 30 minut i saturacja tlenem ≥90% przy FiO₂ ≤0,60 i PEEP ≤12 cmH₂O.
Warunki techniczne umożliwiające prawidłowy pomiar kalorymetrii pośredniej (brak istotnych przecieków powietrza i brak planowanych rozłączeń obwodu).
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO) lub innych pozaustrojowych systemów wymiany gazowej.
Cząstkowa nerkozastępcza terapia ciągła podczas okresu pomiarowego, gdy może zakłócać pomiary metaboliczne.
Istotne przecieki powietrza w drogach oddechowych lub obwodzie respiratora unieważniające pomiary kalorymetrii pośredniej.
Planowane procedury lub interwencje podczas okresu pomiarowego, które mogłyby zakłócić wymianę gazową (np. bronchoskopia, manewry rekrutacyjne, zmiany ustawień respiratora).
Cieżka niestabilność oddechowa wymagająca FiO₂ >0,60 lub PEEP >12 cmH₂O.
Trwająca infuzja blokady nerwowo-mięśniowej.
Kliniczne przeciwwskazania do mobilizacji kończyn (np. niestabilne złamania, czynne krwawienie, niekontrolowane nadciśnienie śródczaszkowe).
Pobudzenie lub ryzyko nieplanowanego usunięcia urządzenia (RASS >0).
Odmowa uczestnictwa przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pasywna Fizjoterapia w Pozycji Leżącej
Dorośli pacjenci w stanie krytycznym, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy przechodzą standaryzowaną fizjoterapię bierną w pozycji leżącej jako część standardowej opieki na oddziale intensywnej terapii.
Podczas sesji fizjoterapii zużycie tlenu jest stale mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej zintegrowanej z respiratorem, obejmując okresy spoczynku wyjściowego, interwencji i powrotu do zdrowia.
|
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną, którzy przechodzą pasywną fizjoterapię w pozycji leżącej na plecach jako część zwykłej opieki na oddziale intensywnej terapii.
Fizjoterapia składa się wyłącznie z pasywnej mobilizacji kończyn wykonywanej przez fizjoterapeutę, bez dobrowolnej aktywacji mięśni przez pacjenta, i jest stosowana u pacjentów w stanie głębokiej sedacji.
|
|
Fizjoterapia w pozycji leżącej z aktywnym wspomaganiem
Dorośli pacjenci w stanie krytycznym poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy przechodzą aktywno-wspomaganą fizjoterapię w pozycji leżącej jako część standardowej opieki na oddziale intensywnej terapii.
Fizjoterapia obejmuje aktywno-wspomaganą mobilizację kończyn, w której pacjent dobrowolnie inicjuje ruch, a fizjoterapeuta zapewnia pomoc w razie potrzeby, aby zakończyć zakres ruchu. Interwencja ta jest stosowana u pacjentów, którzy są przytomni lub lekko sedowani i zdolni do współpracy. |
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną, którzy przechodzą pasywną fizjoterapię w pozycji leżącej na plecach jako część zwykłej opieki na oddziale intensywnej terapii.
Fizjoterapia składa się wyłącznie z pasywnej mobilizacji kończyn wykonywanej przez fizjoterapeutę, bez dobrowolnej aktywacji mięśni przez pacjenta, i jest stosowana u pacjentów w stanie głębokiej sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia tlenu (ΔVO₂) podczas fizjoterapii w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji fizjoterapii (okresy spoczynku wyjściowego i interwencji).
|
Zużycie tlenu (VO₂) będzie stale mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej zintegrowanej z respiratorem mechanicznym podczas standardowej sesji fizjoterapii w pozycji leżącej, wykonywanej jako część rutynowej opieki na OIT.
Głównym wynikiem jest zmiana VO₂ (ΔVO₂), zdefiniowana jako różnica między średnim VO₂ podczas interwencji fizjoterapeutycznej a średnim VO₂ w poprzedzającym okresie spoczynku bazowego, w ramach tej samej sesji. Każdy uczestnik służy jako własna kontrola. |
Podczas jednej sesji fizjoterapii (okresy spoczynku wyjściowego i interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Obciążenie Metaboliczne Sesji Fizjoterapii (Pole Pod Krzywą VO₂ Powyżej Linii Bazowej)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy wyjściowe, interwencyjne i rekonwalescencji)
|
Zużycie tlenu (VO₂) będzie stale mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas spoczynku wyjściowego, interwencji fizjoterapeutycznej oraz okresu rekonwalescencji.
Całkowite obciążenie metaboliczne zostanie wyrażone jako pole pod krzywą VO₂-czas powyżej wartości wyjściowej (AUC powyżej wartości wyjściowej), całkując nadmiar VO₂ w czasie przypisany do sesji.
|
Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy wyjściowe, interwencyjne i rekonwalescencji)
|
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas fizjoterapii w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas interwencji fizjoterapeutycznej w trakcie pojedynczej sesji
|
Szczytowe VO₂ zostanie zdefiniowane jako najwyższa wartość VO₂ zaobserwowana w okresie interwencji fizjoterapeutycznej, mierzona w sposób ciągły za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Wynik zostanie przedstawiony jako bezwzględne szczytowe VO₂ i może być wyrażony względem wartości wyjściowej.
|
Podczas interwencji fizjoterapeutycznej w trakcie pojedynczej sesji
|
|
Względna zmiana zużycia tlenu podczas fizjoterapii w pozycji leżącej (%ΔVO₂)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy spoczynku wyjściowego i interwencji).
|
Względną zmianę w zużyciu tlenu obliczy się jako procentową różnicę między średnim VO₂ podczas interwencji fizjoterapeutycznej a średnim VO₂ podczas spoczynku wyjściowego w tej samej sesji.
|
Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy spoczynku wyjściowego i interwencji).
|
|
Czas powrotu zużycia tlenu do wartości wyjściowej po fizjoterapii
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji fizjoterapeutycznej, do końca okresu monitorowania powrotu do zdrowia w ramach pojedynczej sesji.
|
Czas regeneracji będzie zdefiniowany jako czas wymagany po zakończeniu interwencji fizjoterapeutycznej, aby VO₂ powróciło do wartości średniej wyjściowej z dokładnością do ±10% i utrzymywało się w tym zakresie przez dłuższy okres (zgodnie z protokołem).
Jeśli VO₂ nie powróci do tego zakresu w maksymalnym oknie monitorowania, regeneracja zostanie odnotowana jako nieosiągnięta podczas sesji.
|
Natychmiast po interwencji fizjoterapeutycznej, do końca okresu monitorowania powrotu do zdrowia w ramach pojedynczej sesji.
|
|
Stabilność krążeniowo-oddechowa podczas fizjoterapii w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji fizjoterapii (okresy: wyjściowy, interwencji i rekonwalescencji).
|
Stabilność fizjologiczna podczas sesji będzie oceniana na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tętna, ciśnienia krwi (w tym średniego ciśnienia tętniczego), saturacji krwi tętniczej tlenem (SpO₂) oraz parametrów wentylacji rejestrowanych podczas spoczynku wyjściowego, interwencji i rekonwalescencji.
Zdarzenia o istotnym znaczeniu klinicznym prowadzące do przerwania sesji (np. desaturacja, niedociśnienie, arytmia) będą dokumentowane.
|
Podczas jednej sesji fizjoterapii (okresy: wyjściowy, interwencji i rekonwalescencji).
|
|
Produkcja dwutlenku węgla (VCO₂) i wskaźnik oddechowy (RER) podczas fizjoterapii w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy: wyjściowy, interwencji i powrotu do zdrowia).
|
Wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO₂) będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas spoczynku wyjściowego, interwencji i powrotu do stanu wyjściowego.
Wskaźnik wymiany oddechowej (RER) będzie obliczany jako VCO₂/VO₂ dla tych samych okresów w celu opisania wzorców odpowiedzi metabolicznej.
|
Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy: wyjściowy, interwencji i powrotu do zdrowia).
|
|
Wydatek energetyczny podczas fizjoterapii w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy: wyjściowy, interwencji i powrotu do zdrowia).
|
Wydatek energetyczny zostanie oszacowany na podstawie VO₂ i VCO₂ dostarczonych przez system kalorymetrii pośredniej.
Wartości zostaną podsumowane dla spoczynku wyjściowego, interwencji fizjoterapeutycznej oraz okresu rekonwalescencji w ramach tej samej sesji.
|
Podczas pojedynczej sesji fizjoterapii (okresy: wyjściowy, interwencji i powrotu do zdrowia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 (Israel lung Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .