건강한 지원자를 대상으로 한 VCool™ 비강 냉각 시스템의 타당성 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 VCool 비강 냉각 시스템의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 냉각 후 공기 유속과 체온을 35.5℃로 낮추는 데 필요한 시간, 그리고 체온을 35℃에서 36℃ 사이로 1시간 동안 유지하는 데 필요한 시간에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bryan Wand, MEng
- 전화번호: 443-822-9482
- 이메일: bwand@neurointact.com
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
연락하다:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- 전화번호: 410.328.4515
- 이메일: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 기관심의위원회(IRB) 승인된 동의서가 연구 관련 활동 전에 서명 및 날짜가 기재되어야 합니다.
- 기저 체온이 36.8℃에서 37.5℃ 사이.
- 연구 요구사항을 이해할 수 있으며 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 있는 자.
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기 또는 대사 장애 병력
- 자기공명영상(MRI) 촬영에 대한 금기 사항
- 임신
- 중증 말초 혈관 질환
- 레이노병 병력
- 현재 호흡기 감염 경험 중
- 만성 비부비동염
- 겸상적혈구병 병력
- 한랭응집소병 병력
- 냉글로불린혈증 병력
- 알려진 비중격 만곡증 또는 비강 기형
- 비출혈 병력 또는 지난 24시간 내 비출혈
- 지난 24시간 내 해열제 또는 체온에 영향을 미치는 기타 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 성인 지원자
이 연구는 냉각 후 체온을 35.5℃까지 낮추고 35℃에서 36℃ 사이로 1시간 동안 유지하는 데 필요한 공기 유량과 시간에 관한 예비 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
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VCool 비강 냉각 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하체 체온
기간: 1시간
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VCool 시스템이 체심부 온도를 35.5℃까지 낮출 수 있음을 확인합니다.
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1시간
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핵심 체온을 유지하다
기간: 1시간
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VCool 시스템이 냉각 후 1시간 동안 핵심 체온을 35℃에서 36℃ 사이로 유지할 수 있는지 확인합니다.
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1시간
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핵심 체온과 뇌 온도의 차이
기간: 2시간
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VCool을 사용하는 동안 중심 체온과 뇌 온도 간의 차이를 평가하기 위해
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침대 옆 진전 평가 척도 (BSAS).
기간: 2시간
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참가자가 경험한 떨림을 4점 척도의 Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS)을 기준으로 평가합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 00080424
- M6785424C6544 (기타 보조금/기금 번호: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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