Badanie wykonalności systemu chłodzenia donosowego VCool™ na zdrowych ochotnikach
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Badanie wykonalności systemu chłodzenia donosowego VCool™ u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu chłodzenia donosowego VCool u zdrowych dorosłych ochotników.
Badanie ma na celu zebranie wstępnych danych dotyczących przepływów powietrza oraz czasu potrzebnego do obniżenia temperatury wewnętrznej ciała do 35,5℃ i utrzymania temperatury między 35℃ a 36℃ przez godzinę po schłodzeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryan Wand, MEng
- Numer telefonu: 443-822-9482
- E-mail: bwand@neurointact.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kontakt:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Numer telefonu: 410.328.4515
- E-mail: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Zatwierdzona przez Komisję Etyki (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i datowana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
- Podstawowa temperatura ciała między 36,8°C a 37,5°C.
- Posiadają zdolność zrozumienia wymagań badania i są gotowi przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Zdaniem badacza są w stanie uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych lub metabolicznych
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
- Ciażarne
- Cieżka choroba naczyń obwodowych
- Historia choroby Raynauda
- Aktualnie doświadczające infekcji dróg oddechowych
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Historia anemii sierpowatej
- Historia choroby zimnych aglutynin
- Historia krioglobulinemii
- Znana skrzywiona przegroda nosowa lub deformacja nosa
- Historia krwawień z nosa lub krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 24 godzin
- Stosowanie leków przeciwgorączkowych lub innych leków wpływających na temperaturę ciała w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli ochotnicy
Badanie ma na celu zebranie wstępnych danych dotyczących przepływu powietrza oraz czasu potrzebnego do obniżenia temperatury rdzenia ciała do 35,5℃ i utrzymania temperatury między 35℃ a 36℃ przez godzinę po schłodzeniu.
|
System Chłodzenia Donosowego VCool
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niższa temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby potwierdzić, że system VCool może obniżyć temperaturę ciała do 35,5℃.
|
1 godzina
|
|
utrzymywać podstawową temperaturę ciała
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W celu potwierdzenia, że system VCool może utrzymać temperaturę rdzenia ciała między 35℃ a 36℃ przez godzinę po schłodzeniu.
|
1 godzina
|
|
różnica między temperaturą rdzenia ciała a temperaturą mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena różnicy między temperaturą głęboką ciała a temperaturą mózgu podczas stosowania VCool.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny dreszczy przy łóżku pacjenta (BSAS).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena dreszczy doświadczanych przez uczestników w oparciu o 4-punktową Skalę Oceny Dreszczy przy Łóżku Pacjenta (BSAS).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00080424
- M6785424C6544 (Inny numer grantu/finansowania: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .