Studie proveditelnosti pro VCool™ intranazální chladicí systém u zdravých dobrovolníků
21. ledna 2026 aktualizováno: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Studie proveditelnosti intranazálního chladicího systému VCool™ u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost intranazálního chladicího systému VCool u zdravých dospělých dobrovolníků.
Studie je navržena tak, aby získala předběžné údaje o rychlosti proudění vzduchu a čase potřebném ke snížení tělesné teploty na 35,5℃ a udržení teploty mezi 35℃ a 36℃ po dobu jedné hodiny po ochlazení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bryan Wand, MEng
- Telefonní číslo: 443-822-9482
- E-mail: bwand@neurointact.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kontakt:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Telefonní číslo: 410.328.4515
- E-mail: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
- Informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB) je podepsán a datován před jakoukoli činností související se studií.
- Základní teplota jádra těla mezi 36,8 °C a 37,5 °C.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie a být ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
- Podle názoru zkoušejícího jsou schopni se studie účastnit.
Vylučovací kritéria:
- Historie kardiovaskulární, respirační nebo metabolické poruchy
- Jakákoliv kontraindikace pro podstoupení magnetické rezonance (MRI)
- Těhotenství
- Těžké onemocnění periferních cév
- Historie Raynaudovy choroby
- Aktuálně prodělávaná respirační infekce
- Chronická rinosinusitida
- Historie srpkovité anémie
- Historie choroby studených aglutininů
- Historie kryoglobulinémie
- Známá odchylka nosní přepážky nebo deformita nosu
- Historie krvácení z nosu nebo krvácení z nosu v posledních 24 hodinách
- Užívání antipyretik nebo jiných léků ovlivňujících tělesnou teplotu v posledních 24 hodinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí dobrovolníci
Studie je navržena tak, aby získala předběžné údaje o průtoku vzduchu a čase potřebném ke snížení tělesné teploty na 35,5℃ a udržení teploty mezi 35℃ a 36℃ po dobu jedné hodiny po ochlazení.
|
VCool Intranazální Chladicí Systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nižší teplota jádra těla
Časové okno: 1 hodina
|
Pro potvrzení, že systém VCool může snížit teplotu tělesného jádra na 35,5℃.
|
1 hodina
|
|
udržovat základní tělesnou teplotu
Časové okno: 1 hodina
|
Pro potvrzení, že systém VCool dokáže udržet tělesnou teplotu jádra mezi 35 °C a 36 °C po dobu jedné hodiny po ochlazení.
|
1 hodina
|
|
rozdíl mezi teplotou jádra těla a teplotou mozku
Časové okno: 2 hodiny
|
Pro vyhodnocení rozdílu mezi teplotou jádra těla a mozku při používání VCool.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení třesu u lůžka (BSAS).
Časové okno: 2 hodiny
|
Posoudit třes zažívaný účastníky na základě 4bodové škály hodnocení třesu u lůžka (BSAS).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00080424
- M6785424C6544 (Jiné číslo grantu/financování: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .