Estudio de viabilidad del sistema de enfriamiento intranasal VCool™ en voluntarios sanos
21 de enero de 2026 actualizado por: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del Sistema de Enfriamiento Intranasal VCool en voluntarios adultos sanos.
El estudio está diseñado para recopilar datos preliminares sobre los caudales de aire y el tiempo necesario para reducir la temperatura corporal central a 35,5℃ y mantener la temperatura entre 35℃ y 36℃ durante una hora después del enfriamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan Wand, MEng
- Número de teléfono: 443-822-9482
- Correo electrónico: bwand@neurointact.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Contacto:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Número de teléfono: 410.328.4515
- Correo electrónico: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 55 años.
- Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Temperatura corporal basal entre 36,8 °C y 37,5 °C.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- En opinión del Investigador, son capaces de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica
- Cualquier contraindicación para someterse a una Resonancia Magnética (RM)
- Embarazo
- Enfermedad vascular periférica grave
- Antecedentes de enfermedad de Raynaud
- Infección respiratoria actual
- Rinosinusitis crónica
- Antecedentes de enfermedad de células falciformes
- Antecedentes de enfermedad por aglutininas frías
- Antecedentes de crioglobulinemia
- Desviación del tabique nasal o deformidad nasal conocida
- Antecedentes de hemorragias nasales o hemorragia nasal en las últimas 24 horas
- Uso de antipiréticos u otros medicamentos que afecten la temperatura corporal en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios adultos sanos
El estudio está diseñado para recopilar datos preliminares sobre las tasas de flujo de aire y el tiempo necesario para reducir la temperatura corporal central a 35,5℃ y mantenerla entre 35℃ y 36℃ durante una hora después del enfriamiento.
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Sistema de Refrigeración Intranasal VCool
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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temperatura central corporal más baja
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para confirmar que el sistema VCool puede reducir la temperatura corporal central a 35.5℃.
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1 hora
|
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mantener una temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para confirmar que el sistema VCool puede mantener una temperatura corporal central entre 35℃ y 36℃ durante una hora después del enfriamiento.
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1 hora
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diferencial entre la temperatura corporal central y la temperatura cerebral
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para evaluar la diferencia entre la temperatura central corporal y la cerebral mientras se utiliza VCool.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de Temblores junto a la Cama (BSAS).
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para evaluar los escalofríos experimentados por los participantes según la Escala de Evaluación de Escalofríos al Lado de la Cama (BSAS) de 4 puntos.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00080424
- M6785424C6544 (Otro número de subvención/financiamiento: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .