Toteutettavuustutkimus VCool™ intranasaalisesta jäähdytysjärjestelmästä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Toteutettavuustutkimus VCool™ nenäkautisesta jäähdytyksestä terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VCool Intranasaalisen jäähdytysjärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimus on suunniteltu keräämään alustavia tietoja ilmavirranopeuksista ja ajoista, joita tarvitaan sydämen lämpötilan alentamiseksi 35,5°C:seen ja lämpötilan ylläpitämiseksi välillä 35°C–36°C tunnin ajan jäähdytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan Wand, MEng
- Puhelinnumero: 443-822-9482
- Sähköposti: bwand@neurointact.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Puhelinnumero: 410.328.4515
- Sähköposti: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta.
- Eettisen toimikunnan hyväksymä tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu ja päivätty ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Peruskokoelman ruumiinlämpö 36,8 °C – 37,5 °C.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Tutkijan mielestä kykenevä osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinsairauksista tai aineenvaihduntasairauksista
- Mikä tahansa magneettikuvaukseen (MRI) liittyvä vasta-aihe
- Raskaana oleva
- Vakava ääreisverisuonitauti
- Historia Raynaudin taudista
- Tällä hetkellä kärsii hengitystieinfektiosta
- Krooninen rinosinuusiitti
- Historia sirppisolutautiin
- Historia kylmäagglutiniinitautiin
- Historia kryoglobuliinemiaan
- Tunnettu poikkeava väliseinä tai nenän epämuodostuma
- Historia nenäverenvuodosta tai nenäverenvuoto viimeisen 24 tunnin aikana
- Kuumetta alentavien lääkkeiden tai muiden ruumiinlämpöä vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Tutkimus on suunniteltu keräämään alustavia tietoja ilmavirranopeuksista ja ajasta, joka tarvitaan vähentämään ydinlämpötilaa 35,5℃:een ja ylläpitämään lämpötilaa välillä 35℃–36℃ tunnin ajan jäähdytyksen jälkeen.
|
VCool nenäsuihkejäähdytysjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alempi ydinruumiin lämpötila
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vahvistaakseen, että VCool-järjestelmä voi alentaa ydinlämpötilan 35,5℃:een.
|
1 tunti
|
|
ylläpitää ydinlämpötilaa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vahvistaa, että VCool-järjestelmä voi ylläpitää ytimen kehon lämpötilaa 35℃:n ja 36℃:n välillä tunnin ajan jäähdytyksen jälkeen.
|
1 tunti
|
|
ero sydämen ja aivojen lämpötilan välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioida eroa ytimen kehon ja aivon lämpötilan välillä VCoolia käytettäessä.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sängynvieressä tapahtuva väristelyn arviointiasteikko (BSAS).
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien kokeman väristyksen arvioiminen 4-pisteen Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) -asteikon perusteella.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00080424
- M6785424C6544 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .