Исследование осуществимости интраназальной системы охлаждения VCool™ на здоровых добровольцах
21 января 2026 г. обновлено: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Исследование осуществимости применения интраназальной системы охлаждения VCool™ у здоровых добровольцев
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность интраназальной системы охлаждения VCool у здоровых взрослых добровольцев.
Исследование предназначено для сбора предварительных данных о скорости воздушного потока и времени, необходимом для снижения температуры тела до 35,5℃ и поддержания температуры в диапазоне от 35℃ до 36℃ в течение одного часа после охлаждения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bryan Wand, MEng
- Номер телефона: 443-822-9482
- Электронная почта: bwand@neurointact.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Контакт:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Номер телефона: 410.328.4515
- Электронная почта: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Одобренное Институциональным наблюдательным советом (ИНС) информированное согласие подписано и датировано до любых действий, связанных с исследованием.
- Исходная температура тела от 36,8°C до 37,5°C.
- Способность понимать требования исследования и готовность соблюдать все процедуры исследования.
- По мнению Исследователя, способны участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- История сердечно-сосудистых, респираторных или метаболических расстройств
- Любые противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Беременность
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- История болезни Рейно
- Наличие респираторной инфекции в настоящее время
- Хронический риносинусит
- История серповидноклеточной анемии
- История холодовой агглютининовой болезни
- История криоглобулинемии
- Известное искривление носовой перегородки или деформация носа
- История носовых кровотечений или носовое кровотечение в течение последних 24 часов
- Прием антипиретиков или других лекарств, влияющих на температуру тела, в течение последних 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые добровольцы
Исследование предназначено для сбора предварительных данных относительно скорости воздушного потока и времени, необходимого для снижения температуры тела до 35,5°C и поддержания температуры в диапазоне от 35°C до 36°C в течение одного часа после охлаждения.
|
VCool Интраназальная Система Охлаждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нижняя температура ядра тела
Временное ограничение: 1 час
|
Для подтверждения способности системы VCool снижать температуру ядра тела до 35,5℃.
|
1 час
|
|
поддерживать основную температуру тела
Временное ограничение: 1 час
|
Для подтверждения того, что система VCool может поддерживать температуру ядра тела в диапазоне от 35℃ до 36℃ в течение одного часа после охлаждения.
|
1 час
|
|
разница между температурой тела и температурой мозга
Временное ограничение: 2 часа
|
Для оценки разницы между основной температурой тела и температурой мозга при использовании VCool.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки озноба у постели больного (BSAS).
Временное ограничение: 2 часа
|
Для оценки дрожи, испытываемой участниками, на основе 4-балльной шкалы оценки дрожи у постели больного (BSAS).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00080424
- M6785424C6544 (Другой номер гранта/финансирования: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .