Haalbaarheidsstudie voor het VCool™ Intranasale Koelsysteem bij Gezonde Vrijwilligers
21 januari 2026 bijgewerkt door: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van het VCool Intranasale Koelsysteem te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers.
De studie is ontworpen om voorlopige gegevens te verzamelen over luchtstroomsnelheden en de tijd die nodig is om de kerntemperatuur te verlagen tot 35,5°C en de temperatuur tussen 35°C en 36°C te handhaven gedurende één uur na koeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bryan Wand, MEng
- Telefoonnummer: 443-822-9482
- E-mail: bwand@neurointact.com
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Contact:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Telefoonnummer: 410.328.4515
- E-mail: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18 tot 55 jaar.
- Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd vóór alle studiegerelateerde activiteiten.
- Baseline kerntemperatuur tussen 36,8℃ en 37,5℃.
- In staat zijn de vereisten van de studie te begrijpen en bereid zijn alle studieprocedures te volgen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire of metabole aandoening
- Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Zwangere
- Ernstige perifere vaatziekte
- Geschiedenis van de ziekte van Raynaud
- Momenteel een luchtweginfectie
- Chronische rhinosinusitis
- Geschiedenis van sikkelcelziekte
- Geschiedenis van koude agglutininenziekte
- Geschiedenis van cryoglobulinemie
- Bekend septumdeviatie of neusafwijking
- Geschiedenis van neusbloedingen of een neusbloeding in de afgelopen 24 uur
- Gebruik van antipyretica of andere medicijnen die de lichaamstemperatuur beïnvloeden in de afgelopen 24 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen vrijwilligers
Het onderzoek is ontworpen om voorlopige gegevens te verzamelen over luchtstroomsnelheden en de tijd die nodig is om de kerntemperatuur te verlagen tot 35,5℃ en deze temperatuur tussen 35℃ en 36℃ te houden gedurende één uur na afkoeling.
|
VCool Intranasale Koelsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lagere kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om te bevestigen dat het VCool-systeem de kerntemperatuur van het lichaam kan verlagen tot 35,5℃.
|
1 uur
|
|
een kerntemperatuur van het lichaam behouden
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om te bevestigen dat het VCool-systeem de kerntemperatuur van het lichaam tussen 35℃ en 36℃ kan handhaven gedurende één uur na afkoeling.
|
1 uur
|
|
verschil tussen kerntemperatuur en hersenemperatuur
Tijdsspanne: 2 uur
|
Om het verschil tussen de kerntemperatuur van het lichaam en de hersentemperatuur te evalueren tijdens het gebruik van VCool.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS).
Tijdsspanne: 2 uur
|
Om de rillingen die de deelnemers ervaren te beoordelen op basis van de 4-punts Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS).
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00080424
- M6785424C6544 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .