Étude de faisabilité du système de refroidissement intranasal VCool™ chez des volontaires sains
21 janvier 2026 mis à jour par: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance et la sécurité du Système de Refroidissement Intranasal VCool chez des volontaires adultes en bonne santé.
L'étude est conçue pour recueillir des données préliminaires concernant les débits d'air et le temps nécessaire pour réduire la température corporelle centrale à 35,5℃ et maintenir la température entre 35℃ et 36℃ pendant une heure après le refroidissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan Wand, MEng
- Numéro de téléphone: 443-822-9482
- E-mail: bwand@neurointact.com
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Contact:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Numéro de téléphone: 410.328.4515
- E-mail: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 à 55 ans.
- Un consentement éclairé approuvé par un Comité d'Éthique (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- Température corporelle centrale de base entre 36,8°C et 37,5°C.
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être disposé(e) à respecter toutes les procédures de l'étude.
- De l'avis de l'Investigateur, être capable de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires ou métaboliques
- Toute contre-indication à la réalisation d'une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Enceinte
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Antécédents de maladie de Raynaud
- Infection respiratoire en cours
- Rhinosinusite chronique
- Antécédents de drépanocytose
- Antécédents de maladie des agglutinines froides
- Antécédents de cryoglobulinémie
- Déviation connue de la cloison nasale ou malformation nasale
- Antécédents de saignements de nez ou saignement de nez au cours des 24 dernières heures
- Utilisation d'antipyrétiques ou d'autres médicaments affectant la température corporelle au cours des 24 dernières heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Volontaires adultes en bonne santé
L'étude est conçue pour recueillir des données préliminaires concernant les débits d'air et le temps nécessaire pour réduire la température corporelle centrale à 35,5℃ et maintenir la température entre 35℃ et 36℃ pendant une heure après le refroidissement.
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Système de Refroidissement Intranasal VCool
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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température corporelle centrale inférieure
Délai: 1 heure
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Pour confirmer que le système VCool peut abaisser la température corporelle centrale à 35,5℃.
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1 heure
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maintenir une température corporelle centrale
Délai: 1 heure
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Pour confirmer que le système VCool peut maintenir une température corporelle centrale entre 35℃ et 36℃ pendant une heure après le refroidissement.
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1 heure
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différence entre la température corporelle centrale et la température cérébrale
Délai: 2 heures
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Pour évaluer la différence entre la température centrale du corps et la température cérébrale lors de l'utilisation de VCool.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des frissons au lit (BSAS).
Délai: 2 heures
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Évaluer les frissons ressentis par les participants sur la base de l'échelle d'évaluation des frissons au chevet (BSAS) en 4 points.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00080424
- M6785424C6544 (Autre subvention/numéro de financement: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .