Estudo de Viabilidade do Sistema de Arrefecimento Intranasal VCool™ em Voluntários Saudáveis
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do Sistema de Arrefecimento Intranasal VCool em voluntários adultos saudáveis.
O estudo está concebido para recolher dados preliminares relativos às taxas de fluxo de ar e ao tempo necessário para reduzir a temperatura corporal central para 35,5℃ e manter a temperatura entre 35℃ e 36℃ durante uma hora após o arrefecimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryan Wand, MEng
- Número de telefone: 443-822-9482
- E-mail: bwand@neurointact.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Contato:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Número de telefone: 410.328.4515
- E-mail: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idades entre 18 e 55 anos.
- Um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (IRB) é assinado e datado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
- Temperatura corporal basal entre 36,8℃ e 37,5℃.
- Ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Na opinião do Investigador, são capazes de participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular, respiratória ou metabólica.
- Qualquer contraindicação para realizar Ressonância Magnética (RM).
- Grávida.
- Doença vascular periférica grave.
- Histórico de doença de Raynaud.
- Atualmente a sofrer de uma infeção respiratória.
- Rinossinusite crónica.
- Histórico de doença das células falciformes.
- Histórico de doença dos aglutininas frias.
- Histórico de crioglobulinemia.
- Desvio do septo nasal ou deformidade nasal conhecida.
- Histórico de hemorragias nasais ou uma hemorragia nasal nas últimas 24 horas.
- Uso de antipiréticos ou outros medicamentos que afetem a temperatura corporal nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários adultos saudáveis
O estudo foi concebido para recolher dados preliminares relativos às taxas de fluxo de ar e ao tempo necessário para reduzir a temperatura corporal central para 35,5℃ e manter a temperatura entre 35℃ e 36℃ durante uma hora após o arrefecimento.
|
Sistema de Arrefecimento Intranasal VCool
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
temperatura corporal central mais baixa
Prazo: 1 hora
|
Para confirmar que o Sistema VCool pode baixar a temperatura corporal central para 35,5℃.
|
1 hora
|
|
manter a temperatura corporal central
Prazo: 1 hora
|
Para confirmar que o Sistema VCool consegue manter uma temperatura corporal central entre 35℃ e 36℃ durante uma hora após o arrefecimento.
|
1 hora
|
|
diferença entre a temperatura corporal central e a temperatura cerebral
Prazo: 2 horas
|
Para avaliar a diferença entre a temperatura corporal central e a temperatura cerebral enquanto utiliza o VCool.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Tremores à Beira do Leito (BSAS).
Prazo: 2 horas
|
Para avaliar os arrepios experienciados pelos participantes com base na Escala de Avaliação de Arrepios à Beira do Leito (BSAS) de 4 pontos.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00080424
- M6785424C6544 (Número de outro subsídio/financiamento: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .