Gennemførlighedsundersøgelse af VCool™ Intranasal Kølesystem på raske forsøgspersoner
21. januar 2026 opdateret af: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Gennemførlighedsundersøgelse for VCool™ Intranasal Kølesystem på raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af VCool Intranasal Cooling System hos raske voksne frivillige.
Undersøgelsen er designet til at indsamle foreløbige data vedrørende luftstrømshastigheder og den tid, der kræves for at reducere kropstemperaturen til 35,5℃ og opretholde temperaturen mellem 35℃ og 36℃ i en time efter afkølingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bryan Wand, MEng
- Telefonnummer: 443-822-9482
- E-mail: bwand@neurointact.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kontakt:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Telefonnummer: 410.328.4515
- E-mail: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år.
- Et af et institutionelt gennemgangsudvalg (IRB) godkendt informeret samtykke underskrives og dateres før alle studie-relaterede aktiviteter.
- Basal kernekropstemperatur mellem 36,8°C og 37,5°C.
- Har evnen til at forstå studiekravene og er villige til at overholde alle studieprocedurer.
- Ifølge undersøgernes vurdering er i stand til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Historie med kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk lidelse
- Enhver kontraindikation for at gennemgå Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
- Gravid
- Svær perifer vaskulær sygdom
- Historie med Raynauds sygdom
- Har i øjeblikket en luftvejsinfektion
- Kronisk rinosinusitis
- Historie med seglcelleanæmi
- Historie med kuldagglutininsygdom
- Historie med kryoglobulinæmi
- Kendt skæv septum eller nasal deformitet
- Historie med næseblødning eller næseblødning inden for de sidste 24 timer
- Brug af febernedsættende midler eller andre lægemidler, der påvirker kropstemperaturen, inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne frivillige
Studiet er designet til at indsamle foreløbige data vedrørende luftstrømshastigheder og den tid, der kræves for at reducere kropstemperaturen til 35,5℃ og opretholde temperaturen mellem 35℃ og 36℃ i en time efter afkøling.
|
VCool Intranasal Kølesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lavere kernekropstemperatur
Tidsramme: 1 time
|
For at bekræfte, at VCool Systemet kan sænke kernenkroppens temperatur til 35,5℃.
|
1 time
|
|
opretholde en kernekropstemperatur
Tidsramme: 1 time
|
For at bekræfte, at VCool-systemet kan opretholde en kernekropstemperatur mellem 35℃ og 36℃ i en time efter afkøling.
|
1 time
|
|
forskel mellem kernetemperatur og hjernetemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
For at vurdere forskellen mellem kernetemperatur og hjernetemperatur under anvendelse af VCool.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengeside Skælren Vurderingsskala (BSAS).
Tidsramme: 2 timer
|
At vurdere kulderystelserne oplevet af deltagerne baseret på den 4-points bedside shivering assessment scale (BSAS).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00080424
- M6785424C6544 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .