Studio di fattibilità del sistema di raffreddamento intranasale VCool™ in volontari sani
21 gennaio 2026 aggiornato da: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Studio di fattibilità per il sistema di raffreddamento intranasale VCool™ in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del Sistema di Raffreddamento Intranasale VCool in volontari adulti sani.
Lo studio è progettato per raccogliere dati preliminari riguardanti le portate d'aria e il tempo necessario per ridurre la temperatura corporea centrale a 35,5℃ e mantenere la temperatura tra 35℃ e 36℃ per un'ora dopo il raffreddamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bryan Wand, MEng
- Numero di telefono: 443-822-9482
- Email: bwand@neurointact.com
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Contatto:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Numero di telefono: 410.328.4515
- Email: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Un consenso informato approvato dal Comitato Etico (IRB) viene firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Temperatura corporea basale compresa tra 36,8℃ e 37,5℃.
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a conformarsi a tutte le procedure dello studio.
- Secondo il parere dello Sperimentatore, sono in grado di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi cardiovascolari, respiratori o metabolici
- Qualsiasi controindicazione alla Risonanza Magnetica (MRI)
- Gravidanza
- Malattia vascolare periferica grave
- Storia di malattia di Raynaud
- Infezione respiratoria in corso
- Rinosinusite cronica
- Storia di anemia falciforme
- Storia di malattia da agglutinine fredde
- Storia di crioglobulinemia
- Deviazione del setto nasale o deformità nasale nota
- Storia di epistassi o un'epistassi nelle ultime 24 ore
- Uso di antipiretici o altri farmaci che influenzano la temperatura corporea nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari adulti sani
Lo studio è progettato per raccogliere dati preliminari riguardanti le portate d'aria e il tempo necessario per ridurre la temperatura corporea centrale a 35,5℃ e mantenere la temperatura tra 35℃ e 36℃ per un'ora dopo il raffreddamento.
|
Sistema di Raffreddamento Intranasale VCool
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
temperatura corporea interna inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Per confermare che il sistema VCool può abbassare la temperatura corporea centrale a 35,5℃.
|
1 ora
|
|
mantenere una temperatura corporea centrale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Per confermare che il Sistema VCool può mantenere la temperatura corporea centrale tra 35℃ e 36℃ per un'ora dopo il raffreddamento.
|
1 ora
|
|
differenziale tra la temperatura corporea centrale e la temperatura cerebrale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per valutare la differenza tra la temperatura corporea centrale e quella cerebrale durante l'utilizzo di VCool.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Valutazione del Brivido al Letto del Paziente (BSAS).
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per valutare il brivido sperimentato dai partecipanti in base alla Scala di Valutazione del Brivido al Letto (BSAS) a 4 punti.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00080424
- M6785424C6544 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .