Gjennomførbarhetsstudie for VCool™ Intranasal Kjølesystem på Friske Frivillige
21. januar 2026 oppdatert av: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Gjennomførbarhetsstudie for VCool™ Intranasal Kjølesystem hos Friske Frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til VCool Intranasal Cooling System hos friske voksne frivillige.
Studien er designet for å samle inn foreløpige data om luftstrømningshastigheter og tid som kreves for å redusere kjernekroppstemperaturen til 35,5℃ og opprettholde temperaturen mellom 35℃ og 36℃ i en time etter avkjøling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryan Wand, MEng
- Telefonnummer: 443-822-9482
- E-post: bwand@neurointact.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Ta kontakt med:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Telefonnummer: 410.328.4515
- E-post: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år.
- Et informert samtykke godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) er signert og datert før enhver studie-relatert aktivitet.
- Grunnleggende kroppstemperatur mellom 36,8°C og 37,5°C.
- Har evnen til å forstå studiens krav og er villig til å følge alle studieprosedyrer.
- I forskerens vurdering, er i stand til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk lidelse
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå Magnetisk Resonans Avbildning (MRI)
- Gravid
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Historie med Raynauds sykdom
- Opplever for tiden en luftveisinfeksjon
- Kronisk rhinosinusitt
- Historie med sigdcelleanemi
- Historie med kaldt agglutininsykdom
- Historie med kryoglobulinemi
- Kjent skjev neseskillevegg eller nasal deformitet
- Historie med neseblod eller et neseblod de siste 24 timene
- Bruk av antipyretika eller andre medisiner som påvirker kroppstemperaturen de siste 24 timene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne frivillige
Studien er utformet for å samle inn foreløpige data om luftstrømningshastigheter og tid som kreves for å redusere kroppskjernetemperaturen til 35,5℃ og opprettholde temperaturen mellom 35℃ og 36℃ i en time etter avkjøling.
|
VCool Intranasalkjølingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lavere kjernetemperatur
Tidsramme: 1 time
|
For å bekrefte at VCool-systemet kan senke kjernekroppstemperaturen til 35,5℃.
|
1 time
|
|
opprettholde en kjernetemperatur
Tidsramme: 1 time
|
For å bekrefte at VCool-systemet kan opprettholde en kjernekroppstemperatur mellom 35℃ og 36℃ i en time etter nedkjøling.
|
1 time
|
|
differanse mellom kjernekroppstemperatur og hjernetemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
For å evaluere differansen mellom kjernekroppstemperatur og hjernetemperatur mens VCool brukes.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengekant-skjelvingsvurderingsskala (BSAS).
Tidsramme: 2 timer
|
For å vurdere frysninger som deltakerne opplever basert på 4-punkts Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00080424
- M6785424C6544 (Annet stipend/finansieringsnummer: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .