Machbarkeitsstudie für das VCool™ Intranasale Kühlsystem bei gesunden Freiwilligen
21. Januar 2026 aktualisiert von: Bryan Wand, NeuroIntact Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des VCool Intranasal Cooling Systems bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Die Studie ist so konzipiert, dass vorläufige Daten bezüglich der Luftströmungsraten und der Zeit, die erforderlich ist, um die Körperkerntemperatur auf 35,5℃ zu senken und die Temperatur zwischen 35℃ und 36℃ für eine Stunde nach der Kühlung aufrechtzuerhalten, gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bryan Wand, MEng
- Telefonnummer: 443-822-9482
- E-Mail: bwand@neurointact.com
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Kontakt:
- Neeraj Badjatia, MD, MS
- Telefonnummer: 410.328.4515
- E-Mail: nbadjatia@som.umaryland.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Eine von einer Ethikkommission (IRB) genehmigte Einverständniserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
- Basale Kerntemperatur zwischen 36,8℃ und 37,5℃.
- Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und bereit sind, allen Studienabläufen zu folgen.
- Nach Meinung des Prüfers in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselstörungen
- Jede Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)
- Schwanger
- Schwere periphere Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit
- Derzeit eine Atemwegsinfektion
- Chronische Rhinosinusitis
- Vorgeschichte von Sichelzellenanämie
- Vorgeschichte von Kälteagglutininkrankheit
- Vorgeschichte von Kryoglobulinämie
- Bekannte Nasenscheidewandverkrümmung oder Nasendeformität
- Vorgeschichte von Nasenbluten oder Nasenbluten innerhalb der letzten 24 Stunden
- Einnahme von Antipyretika oder anderen Medikamenten, die die Körpertemperatur beeinflussen, innerhalb der letzten 24 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde erwachsene Probanden
Die Studie ist darauf ausgelegt, vorläufige Daten über Luftströmungsraten und die benötigte Zeit zu sammeln, um die Kerntemperatur des Körpers auf 35,5℃ zu senken und die Temperatur eine Stunde nach dem Abkühlen zwischen 35℃ und 36℃ zu halten.
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VCool Intranasales Kühlsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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niedrigere Kerntemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde
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Um zu bestätigen, dass das VCool-System die Kerntemperatur auf 35,5℃ senken kann.
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1 Stunde
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eine Kerntemperatur aufrechterhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
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Um zu bestätigen, dass das VCool-System eine Kerntemperatur zwischen 35℃ und 36℃ für eine Stunde nach der Kühlung aufrechterhalten kann.
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1 Stunde
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Differenz zwischen Körperkerntemperatur und Gehirntemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zur Bewertung der Differenz zwischen der Körperkerntemperatur und der Gehirntemperatur bei Verwendung von VCool.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bettseiten-Zitterbewertungsskala (BSAS).
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zur Bewertung des bei den Teilnehmern auftretenden Frierens anhand der 4-Punkte-Bedside-Shivering-Assessment-Skala (BSAS).
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 00080424
- M6785424C6544 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MARCORSYSCOM- Marine Corps System Command - Department of defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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