- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07363109
척추 마취 하 제왕절개 수술 중 저혈압 예방을 위한 지속적 메타라미놀 주입 대 지속적 노르에피네프린 주입의 효능 비교. 무작위 대조 시험.
고정 속도 메타라미놀 주입 대 고정 속도 노르에피네프린 주입을 이용한 척추 마취 하 선택적 제왕절개술 중 저혈압 예방: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
척추마취는 선택적 제왕절개 수술에 선호되는 마취 기법입니다.
척추마취는 저혈압으로 인해 복잡해질 수 있으며, 발생률이 가끔 80%를 초과하기도 합니다. 저혈압은 뇌 관류 저하로 인한 메스꺼움, 구토 및 주관적인 불편감을 유발할 수 있습니다. 치료하지 않으면, 심각하거나 지속적인 저혈압은 자궁태반 혈류 감소 및 미숙아나 취약한 태아의 태아 곤란증을 초래할 수 있으며, 산모에게 의식 상실, 흡인, 무호흡 또는 심정지와 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다.
예방적 혈관수축제 주입은 지역 마취 중 산모 저혈압을 예방하는 효과적인 전략입니다. 페닐에프린은 작용이 빠르고 에페드린보다 신생아 산증을 덜 유발하기 때문에 널리 사용되지만, 고용량은 산모의 심박출량을 감소시킬 수 있습니다. 노르에피네프린과 직접 및 간접적으로 작용하는 교감신경흥분성 아민인 메타라미놀은 주로 알파-1-아드레날린 수용체를 자극하고 베타 수용체에 대한 약한 효과를 가지며 잠재적 대안으로 부상하고 있습니다. 노르에피네프린 주입의 최적 용량은 여러 연구에서 정의되었지만, 메타라미놀에 대한 연구는 여전히 제한적이며, 산과에서의 이상적 투여량과 효능에 대한 데이터가 불충분합니다. 대부분의 비교 연구는 메타라미놀을 페닐에프린과 비교 평가하며—일부는 더 나은 태아 산염기 결과를 시사합니다—하지만 메타라미놀을 노르에피네프린과 직접 비교한 연구는 없습니다. 따라서 메타라미놀이 산과 마취에서 일상적으로 권장되기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구는 정상 혈압이며, 합병증 없이, 단일 임신을 하고, 진통 중이 아니며, 아레타이온 병원의 부인과-산과 클리닉에서 선택적 제왕절개 수술을 예정한 임신 성인을 포함할 것입니다. 연구는 무작위, 은폐 할당을 사용하여 참가자에게 메타라미놀 또는 노르에피네프린 주입을 투여하도록 할당합니다. 연구 그룹 할당은 컴퓨터 생성 난수 시퀀스에 따라 이루어집니다. 관련 없는 의료 전문가가 각 참가자의 할당을 공개하고, 간호사가 동일한 50mL 주사기를 준비하며, "연구 주입"으로 표시하고, 메타라미놀 100 μg/min(30 mL/h에서 200 μg/mL) 또는 노르에피네프린 4 μg/min(30 mL/h에서 8 μg/mL)을 투여할 수 있는 농도의 약물을 포함합니다. 마취의사, 환자 및 데이터 분석가는 그룹 할당에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
모든 산모는 표준 마취 전 평가를 받고 표준 혈역학적 모니터링이 적용됩니다. 다음으로, NIBP 측정용 커프가 있는 쪽 반대편 손에, Edwards Lifesciences ClearSight 시스템에 연결된 특수 손가락 커프를 검지, 중지 또는 약지에 부착합니다. Edwards Lifesciences의 ClearSight 시스템은 비침습적 의료 시스템으로, 혈압(cBP) 및 심박출량(CO), 박출량(SV), 전신 혈관 저항(SVR)과 같은 다양한 다른 혈역학적 매개변수를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
기준 수축기 동맥압은 서로 10% 이상 차이가 나지 않는 세 번의 연속 측정값의 평균으로 간주됩니다.
모든 산모는 기준 혈역학적 측정이 기록된 후 상지에 말초 정맥 카테터를 삽입합니다. 커프가 없는 팔의 말초 정맥 카테터는 3방향 스톱콕과 소용량 튜브를 통해 대기 모드의 전자 주입 펌프에 배치된 주입 주사기에 연결됩니다. 주사기에는 해당 혈관활성 약물 "연구 주입"이 포함됩니다. 동시에, 지역 시술 전 연구 주입 라인을 통해 3 mL/kg/h 용량의 Ringer/젖산염 용액 주입이 시작됩니다(사전 부하).
표준 척추 마취제인 로피바카인 0.75% 1.8mL 더하기 펜타닐 10μg을 L3-4 또는 L4-5 척추 간격에서 왼쪽 측와위로 투여합니다. 연구 주입 약물(그룹 할당에 따라 메타라미놀 또는 노르에피네프린)은 척추 약물 주입 직전, 뇌척수액이 얻어지는 동시에 시작됩니다. 척수강 내 주사 후, 환자는 좌측 자궁 변위를 제공하고 대동맥-대정맥 압박을 방지하기 위해 왼쪽 측경사와 함께 앙와위로 배치됩니다. 수술 절개 전 T4 피부분절 수준을 보장하기 위해 척추 감각 수준을 양측으로 검사합니다.
혈역학적 매개변수[수축기 혈압(SAP), 이완기 혈압(DAP), 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 심박출량(CO), 박출량(SV), 전신 혈관 저항(SVR)]은 절차 중 특정 시점에서 특별히 훈련받고 경험이 풍부한 마취의사에 의해 기록됩니다: 기준(T0), 연구 약물 주입 시작(T1), 지주막하 투여 후 앙와위 배치(T2), T4 수준 교감신경 차단(T3), 수술 시작(T4), 신생아 분만(T5), 옥시토신 볼루스 투여 5분 후(T6), 수술 종료(T7).
추가 혈관활성제 요구사항 및 산모 건강에 대한 모든 부작용과 합병증도 기록됩니다.
저혈압은 SAP < 기준의 80%, 고혈압은 SAP > 기준의 120%, 서맥은 HR < 60 bpm으로 정의됩니다. 저혈압이 HR > 80/분과 결합된 경우, 페닐에프린 50μg을 투여하며, 저혈압이 HR < 80/분과 결합된 경우, 에페드린 5mg을 투여합니다. 고혈압 에피소드(SAP > 기준의 120%)는 "연구 약물" 주입을 절반(15 mL/h)으로 감소시켜 치료하며, 혈압이 기준값의 >130% 수준으로 상승하면 혈관수축제 용액 투여를 중단합니다. 서맥(HR < 60 bpm)이 기준의 80%-120% 내 SAP 또는 고혈압과 결합된 경우, 아트로핀 투여 없이 "연구 약물" 주입이 중단됩니다. HR < 55 bpm이 저혈압(SAP 값 < 기준의 80%)과 결합되거나 저혈압 정도에 관계없이 HR < 50 bpm인 경우, 아트로핀 0.6mg을 투여합니다.
출생 직후 첫 혈액 가스 샘플의 신생아 pH 값과 출생 후 1분 및 5분의 Apgar 점수가 기록됩니다.
이 연구의 임상적 관심사는 제왕절개 수술 중 혈관수축제로 메타라미놀 사용이 노르에피네프린 투여보다 우수한지, 그리고 어느 정도까지 산모의 혈역학적 안정성과 신생아의 더 유리한 대사 프로필을 보장하는지 결정하는 데 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adamantia Gkaniou
- 전화번호: 00306930386842
- 이메일: adamantiagkaniou@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kassiani Theodoraki
- 전화번호: 00306974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인 산모, 단태아, 선택적 제왕절개 수술
제외 기준:
ASA >II, 연령 <18세, 체질량지수(BMI) >40 kg/m2, 체중 <50 kg, 체중>100 kg, 신장<150 cm, 신장>180 cm, 다태아, 태아 이상, 태아 곤란증, 진행 중인 분만, 응급 제왕절개, 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환, 기존 또는 임신성 고혈압, 임신 중 항고혈압제 사용, 자간전증, 혈소판 감소증이나 응고 장애와 같은 지역 마취에 대한 금기 사항, 의사소통 또는 언어 장벽, 사전 동의서 미비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타라미놀 그룹
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메타라미놀 군에 할당된 분만부에게는 척추 마취가 확립되는 즉시 메타라미놀 주입(30 mL/h, 이는 100 μg/min에 해당함)이 시작됩니다.
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활성 비교기: 노르에피네프린 그룹
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노르에피네프린 군에 할당된 산모의 경우, 척수마취가 확립되자마자 노르에피네프린 주입(30 mL/h, 이는 4 μg/min에 해당함)이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 발생하는 모든 저혈압이 기록됩니다 (SAP < 기준치의 80%)
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수술 중
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임산부의 저혈압 발작 횟수
기간: 수술 중
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수술 중 저혈압 에피소드(SAP < 기준치의 80%) 횟수가 기록됩니다
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수술 중
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서맥의 발생률
기간: 수술 중
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HR < 60/분의 발생은 모두 기록됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 혈액 가스
기간: 배달 후 1분
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태아 제대혈 분석은 분만 후 즉시 수행됩니다.
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배달 후 1분
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신생아 혈액의 포도당
기간: 배달 후 1분
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포도당은 배달 직후 채취한 제대혈 가스 샘플에서 측정됩니다.
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배달 후 1분
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혈관수축제의 필요성
기간: 수술 중
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수술 중 혈관수축제가 필요하거나 필요하지 않은 산부인과
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수술 중
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투여된 혈관수축제의 일시 투여 횟수
기간: 수술 중
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설정된 한계 내에서 수축기 혈압을 유지하기 위해 제공된 중재 횟수가 기록됩니다.
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수술 중
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투여된 혈관수축제의 총 용량
기간: 수술 중
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에페드린의 경우 총 투여량(mg) 또는 페닐에프린의 경우 μg
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수술 중
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고혈압 발병률
기간: 수술 중
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기준선의 120%를 초과하는 수축기 혈압 발생률이 기록됩니다.
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수술 중
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메스꺼움/구토의 빈도
기간: 수술 중
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수술 중 메스꺼움과 구토 발생률
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수술 중
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투여된 볼루스 혈압상승제 유형
기간: 수술 중
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페닐에프린 대 에페드린
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수술 중
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아트로핀 투여의 필요성
기간: 수술 중
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수술 중 아트로핀이 필요한 산모 여부
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수술 중
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혈압상승제 용액의 기본 주입 속도 차별화 필요성
기간: 수술 중
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서맥 또는 반응성 고혈압 발생으로 인해
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수술 중
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현기증, 불편감, 오한의 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 어지러움, 불편감, 오한의 발생률
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수술 중
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신생아 아프가 점수
기간: 분만 후 1분과 5분
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신생아 아프가 점수는 분만 후 1분과 5분에 기록됩니다.
아프가 점수는 신생아를 0부터 2까지의 척도로 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음, 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과적인 아프가 점수 범위는 0부터 10까지입니다. 7점 이상은 일반적으로 정상입니다. 4점부터 6점까지는 상당히 낮으며, 3점 이하는 일반적으로 위중하게 낮은 것으로 간주되어 즉각적인 소생술이 필요합니다.
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분만 후 1분과 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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