급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전제거술의 보조제로서 동맥내 알부민 투여의 효능과 안전성 (AMASS2)

뇌졸중은 전 세계적으로 주요 공중보건 과제로 남아 있으며, 사망 원인 3위 및 장애보정생존연수(DALYs)의 4번째 주요 원인으로 꼽힙니다. 2021년 글로벌 질병 부담 연구에 따르면, 전 세계적으로 약 9,380만 명의 뇌졸중 유병 사례와 1,190만 명의 신규 사례가 있습니다. 중국은 연간 200만 건 이상의 신규 사례로 가장 큰 부담을 지고 있습니다. 급성 뇌혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 전체 뇌졸중의 80%를 차지합니다. 약 30%의 AIS 사례는 대혈관 폐쇄(LVO)로 인해 발생하며, 광범위한 경색 영역으로 인해 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. 연구에 따르면 조기 재개통은 임상 결과를 크게 개선합니다. 현재 정맥 내 혈전용해술(IVT) 및 기계적 혈전제거술(MT)은 재개통을 달성하기 위한 표준 치료법입니다. LVO 관련 AIS의 경우, MT는 확장된 치료 창구 및 우수한 재개통률로 인해 선호되는 임상 접근법이 되었습니다. 그러나 70% 이상의 환자에서 재개통에 성공했음에도 불구하고, 거의 50%는 90일 시점에서 기능적 독립성을 달성하지 못하며, 사망률은 여전히 15% 이상입니다. 따라서 MT 후 환자의 장기적 기능적 결과 향상은 중요한 미충족 임상 필요입니다. 인간 알부민은 혈장에서 가장 풍부한 단백질입니다. 콜로이드 삼투압 유지 외에도, 항염증, 항혈소판 응집, 항산화 및 내피 보호 특성을 포함한 다양한 생물학적 효과를 가집니다. 우리는 기계적 혈전제거술 후 환자를 대상으로 경동맥을 통해 인간 알부민을 투여하는 1상 임상시험(AMASS-1)을 수행했습니다. 결과는 0.60 g/kg 용량의 20% 인간 알부민 동맥 내 주입이 안전하며, 사망률 [알부민 군 (6.7%) 대 대조군 (6.7%), P > 0.05] 및 증상성 두개내 출혈 [알부민 군 (6.7%) 대 대조군 (13.3%), P > 0.05]과 같은 심각한 이상반응에서 대조군과 비교하여 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. 요약하면, 알부민 보조 요법은 기계적 혈전제거술 후 환자에서 좋은 안전성 및 잠재적인 신경보호 효과를 보여줍니다. 효능과 안전성을 더 체계적으로 평가하기 위해, 우리는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전제거술과 동맥 내 알부민 주입을 결합한 2상 임상시험을 진행할 계획입니다. 이것은 다기관, 전향적, 개방형, 종점 맹검, 무작위 대조 시험으로, 기계적 혈전제거술 후 재개통을 달성한 전순환계 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 20% 인간 혈청 알부민 동맥 내 주입과 기계적 혈전제거술의 병용 요법 대 기계적 혈전제거술 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 306명의 환자가 등록될 예정이며, 동적 최소화 방법을 사용하여 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다: 알부민 군 (0.6 g/kg 20% 인간 혈청 알부민 + 기계적 혈전제거술)과 대조군 (기계적 혈전제거술 단독). 본 연구의 주요 효능 목적은 성공적인 재개통(eTICI ≥2b) 후 경동맥을 통한 20% 인간 알부민(0.6 g/kg)의 즉시 동맥 내 주입이 기계적 혈전제거술 단독에 비해 급성 전순환계 대혈관 폐쇄 뇌졸중 환자의 임상 결과를 개선하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 표준 기계적 혈전제거술 후 성공적인 재개통(eTICI ≥2b)을 달성한 급성 전순환계 대혈관 폐쇄 뇌졸중 환자에서 경동맥을 통한 20% 인간 알부민(0.6 g/kg)의 즉시 동맥 내 주입의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.