Efficacité et sécurité de l'albumine intra-artérielle en complément de la thrombectomie mécanique dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AMASS2)

L'AVC demeure un défi majeur de santé publique à l'échelle mondiale, occupant la troisième place des causes de décès et la quatrième des facteurs contribuant aux années de vie ajustées sur l'incapacité (DALYs). Selon l'étude Global Burden of Disease 2021, on dénombre environ 93,8 millions de cas prévalents d'AVC et 11,9 millions de nouveaux cas dans le monde. La Chine supporte l'un des fardeaux les plus lourds, avec plus de 2 millions de nouveaux cas annuels. L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS), causé par une occlusion cérébrovasculaire aiguë, représente 80 % de tous les AVC. Environ 30 % des cas d'AIS résultent d'une occlusion de gros vaisseaux (LVO), qui présente généralement un pronostic défavorable en raison de l'étendue de la zone d'infarctus. La recherche indique qu'une recanalisation précoce améliore significativement les résultats cliniques. Actuellement, la thrombolyse intraveineuse (IVT) et la thrombectomie mécanique (MT) sont les traitements standard pour obtenir une recanalisation. Pour l'AIS lié à une LVO, la MT est devenue l'approche clinique privilégiée en raison de sa fenêtre thérapeutique étendue et de ses taux de recanalisation supérieurs. Cependant, malgré une recanalisation réussie chez plus de 70 % des patients, près de 50 % n'atteignent pas l'indépendance fonctionnelle à 90 jours, et la mortalité reste supérieure à 15 %. Par conséquent, améliorer les résultats fonctionnels à long terme chez les patients post-MT représente un besoin clinique critique non satisfait. L'albumine humaine est la protéine la plus abondante du plasma. Au-delà du maintien de la pression oncotique, elle possède également de multiples effets biologiques, incluant des propriétés anti-inflammatoires, anti-agrégantes plaquettaires, antioxydantes et protectrices de l'endothélium. Nous avons mené un essai clinique de phase I (AMASS-1) pour des patients après thrombectomie mécanique, administrant de l'albumine humaine via l'artère carotide interne. Les résultats ont montré que l'infusion intra-artérielle d'albumine humaine à 20 % à une dose de 0,60 g/kg était sûre, sans différences significatives dans les réactions indésirables graves telles que la mortalité [Groupe Albumine (6,7 %) vs Groupe Témoin (6,7 %), P > 0,05] et l'hémorragie intracrânienne symptomatique [Groupe Albumine (6,7 %) vs Groupe Témoin (13,3 %), P > 0,05] par rapport au groupe témoin. En résumé, la thérapie adjuvante à l'albumine démontre une bonne sécurité et des effets neuroprotecteurs potentiels chez les patients après thrombectomie mécanique. Pour évaluer plus systématiquement son efficacité et sa sécurité, nous prévoyons de mener un essai clinique de phase II de thrombectomie mécanique combinée à une infusion intra-artérielle d'albumine pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle sur les critères de jugement, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'infusion intra-artérielle d'albumine sérique humaine à 20 % combinée à la thrombectomie mécanique par rapport à la thrombectomie mécanique seule chez des patients présentant un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure ayant obtenu une recanalisation après thrombectomie mécanique. Un total de 306 patients est prévu pour être inclus et répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 par une méthode de minimisation dynamique en deux groupes : le Groupe Albumine (0,6 g/kg d'albumine sérique humaine à 20 % plus Thrombectomie Mécanique) et le Groupe Témoin (Thrombectomie Mécanique seule). L'objectif principal d'efficacité de cette étude est d'évaluer si l'infusion intra-artérielle immédiate d'albumine humaine à 20 % (0,6 g/kg) via l'artère carotide interne après une recanalisation réussie (eTICI ≥2b) améliore les résultats cliniques chez les patients atteints d'un AVC par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë, comparativement à la thrombectomie mécanique seule. L'étude vise également à évaluer la sécurité et la faisabilité de l'infusion intra-artérielle immédiate d'albumine humaine à 20 % (0,6 g/kg) via l'artère carotide interne chez des patients présentant un AVC par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë ayant obtenu une recanalisation réussie (eTICI ≥2b) après une thrombectomie mécanique standard.