Эффективность и безопасность внутриартериального альбумина в качестве дополнения к механической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте (AMASS2)

Инсульт остается одной из главных мировых проблем общественного здравоохранения, занимая третье место среди основных причин смерти и четвертое место среди ведущих факторов, способствующих потере лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY). Согласно исследованию глобального бремени болезней 2021 года, в мире насчитывается около 93,8 миллионов случаев инсульта и 11,9 миллионов новых случаев. Китай несет одно из самых тяжелых бременей, с более чем 2 миллионами новых случаев ежегодно. Острый ишемический инсульт (ОИИ), вызванный острой окклюзией церебральных сосудов, составляет 80% всех инсультов. Примерно 30% случаев ОИИ возникают в результате окклюзии крупного сосуда (ОКС), которая обычно имеет неблагоприятный прогноз из-за обширной зоны инфаркта. Исследования показывают, что ранняя реканализация значительно улучшает клинические исходы. В настоящее время стандартными методами лечения для достижения реканализации являются внутривенная тромболитическая терапия (ВТТ) и механическая тромбэктомия (МТ). Для ОИИ, связанного с ОКС, МТ стала предпочтительным клиническим подходом благодаря расширенному терапевтическому окну и более высоким показателям реканализации. Однако, несмотря на успешную реканализацию у более чем 70% пациентов, почти 50% не достигают функциональной независимости через 90 дней, а смертность остается выше 15%. Следовательно, улучшение долгосрочных функциональных исходов у пациентов после МТ является критически важной неудовлетворенной клинической потребностью. Альбумин человека — самый распространенный белок плазмы. Помимо поддержания коллоидно-осмотического давления, он также обладает множественными биологическими эффектами, включая противовоспалительное, антиагрегантное, антиоксидантное действие и свойства защиты эндотелия. Мы провели клиническое исследование I фазы (AMASS-1) для пациентов после механической тромбэктомии, вводя альбумин человека через внутреннюю сонную артерию. Результаты показали, что внутриартериальная инфузия 20% альбумина человека в дозе 0,60 г/кг была безопасной, без существенных различий в серьезных нежелательных реакциях, таких как смертность [группа Альбумина (6,7%) против Контрольной группы (6,7%), P > 0,05] и симптоматическое внутричерепное кровоизлияние [группа Альбумина (6,7%) против Контрольной группы (13,3%), P > 0,05], по сравнению с контрольной группой. В целом, адъювантная терапия альбумином демонстрирует хорошую безопасность и потенциальные нейропротекторные эффекты у пациентов после механической тромбэктомии. Для дальнейшего систематического изучения ее эффективности и безопасности мы планируем провести клиническое исследование II фазы механической тромбэктомии в сочетании с внутриартериальной инфузией альбумина при остром ишемическом инсульте. Это многоцентровое, проспективное, открытое, с замаскированными конечными точками, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности внутриартериальной инфузии 20% альбумина человека в сочетании с механической тромбэктомией по сравнению с одной только механической тромбэктомией у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции, у которых достигнута реканализация после механической тромбэктомии. Всего планируется включить 306 пациентов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием метода динамической минимизации в две группы: группа Альбумина (0,6 г/кг 20% альбумина человека плюс механическая тромбэктомия) и Контрольная группа (только механическая тромбэктомия). Основная цель эффективности данного исследования — оценить, улучшает ли немедленная внутриартериальная инфузия 20% альбумина человека (0,6 г/кг) через внутреннюю сонную артерию после успешной реканализации (eTICI ≥2b) клинические исходы у пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции по сравнению с одной только механической тромбэктомией. Исследование также направлено на оценку безопасности и выполнимости немедленной внутриартериальной инфузии 20% альбумина человека (0,6 г/кг) через внутреннюю сонную артерию у пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции, у которых достигнута успешная реканализация (eTICI ≥2b) после стандартной механической тромбэктомии.