Eficacia y Seguridad de la Albúmina Intraarterial como Adyuvante a la Trombectomía Mecánica en el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (AMASS2)

El ictus sigue siendo un desafío predominante de salud pública a nivel mundial, ocupando el tercer lugar como causa principal de muerte y el cuarto como contribuyente principal a los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD). Según el Estudio de la Carga Global de Enfermedades 2021, hay aproximadamente 93,8 millones de casos prevalentes de ictus y 11,9 millones de nuevos casos en todo el mundo. China soporta una de las cargas más pesadas, con más de 2 millones de nuevos casos al año. El ictus isquémico agudo (AIS), causado por la oclusión cerebrovascular aguda, representa el 80% de todos los ictus. Aproximadamente el 30% de los casos de AIS se deben a la oclusión de vasos grandes (LVO), que normalmente conlleva un pronóstico deficiente debido a la extensa área de infarto. Las investigaciones indican que la recanalización temprana mejora significativamente los resultados clínicos. Actualmente, la trombólisis intravenosa (IVT) y la trombectomía mecánica (MT) son los tratamientos estándar para lograr la recanalización. Para el AIS relacionado con LVO, la MT se ha convertido en el enfoque clínico preferido debido a su ventana terapéutica extendida y sus tasas de recanalización superiores. Sin embargo, a pesar de una recanalización exitosa en más del 70% de los pacientes, casi el 50% no logra alcanzar la independencia funcional a los 90 días, y la mortalidad sigue siendo superior al 15%. Por lo tanto, mejorar los resultados funcionales a largo plazo en pacientes post-MT es una necesidad clínica crítica no satisfecha. La albúmina humana es la proteína más abundante en el plasma. Además de mantener la presión oncótica coloidal, también posee múltiples efectos biológicos, incluyendo propiedades antiinflamatorias, antiagregación plaquetaria, antioxidantes y protectoras endoteliales. Realizamos un ensayo clínico de Fase I (AMASS-1) para pacientes post-trombectomía mecánica, administrando albúmina humana a través de la arteria carótida interna. Los resultados mostraron que la infusión intraarterial de albúmina humana al 20% a una dosis de 0,60 g/kg fue segura, sin diferencias significativas en reacciones adversas graves como la mortalidad [Grupo Albúmina (6,7%) vs Grupo Control (6,7%), P > 0,05] y la hemorragia intracraneal sintomática [Grupo Albúmina (6,7%) vs Grupo Control (13,3%), P > 0,05] en comparación con el grupo control. En resumen, la terapia adyuvante con albúmina demuestra buena seguridad y efectos neuroprotectores potenciales en pacientes después de la trombectomía mecánica. Para evaluar más a fondo su eficacia y seguridad de manera sistemática, planeamos realizar un ensayo clínico de Fase II de trombectomía mecánica combinada con infusión intraarterial de albúmina para el ictus isquémico agudo. Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego en el punto final, controlado y aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la infusión intraarterial de albúmina sérica humana al 20% combinada con trombectomía mecánica versus trombectomía mecánica sola en pacientes con ictus isquémico agudo debido a oclusión de vasos grandes de la circulación anterior que han logrado recanalización después de la trombectomía mecánica. Se planea incluir un total de 306 pacientes y asignarlos aleatoriamente en una proporción 1:1 utilizando un método de minimización dinámica a dos grupos: el Grupo Albúmina (0,6 g/kg de albúmina sérica humana al 20% más Trombectomía Mecánica) y el Grupo Control (solo Trombectomía Mecánica). El objetivo principal de eficacia de este estudio es evaluar si la infusión intraarterial inmediata de albúmina humana al 20% (0,6 g/kg) a través de la arteria carótida interna después de una recanalización exitosa (eTICI ≥2b) mejora los resultados clínicos en pacientes con ictus por oclusión de vasos grandes de la circulación anterior aguda, en comparación con la trombectomía mecánica sola. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la infusión intraarterial inmediata de albúmina humana al 20% (0,6 g/kg) a través de la arteria carótida interna en pacientes con ictus por oclusión de vasos grandes de la circulación anterior aguda que han logrado una recanalización exitosa (eTICI ≥2b) después de una trombectomía mecánica estándar.