네오어드주반트 치료를 위한 CDK4/6 억제제와 내분비 요법의 병용 (DNACDKHR)

포함 기준:

• 1. 여성 유방암 환자로 연령 ≥18세 및 ≤75세, 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기; 2. 병리학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 침윤성 유방암:

  1. ER 양성 및/또는 PR 양성 정의: ≥10%의 종양 세포가 양성 염색을 보임;
  2. HER2 음성 정의: 표준 면역조직화학(IHC) 결과 0/1+; 또는 IHC 2+로 in situ hybridization(ISH) 음성(중앙 병리학 실험실에서 확인); 3. RECIST 1.1 기준 최소 하나의 평가 가능한 병변이 있으며, 임상 병기가 다음을 충족:
  1. 고위험 요인(등급 3, 또는 등급 2에 Ki67 ≥20%)을 가진 T1c-2N0M0;
  2. T3N0M0;
  3. 모든 TN+M0; 4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1; 5. 연구에 참여할 의사가 있으며 자발적으로 동의서에 서명함; 6. 치료 중 ctDNA 검사를 받는 것에 동의함; 7. 충분한 장기 및 골수 기능 정의:
  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mm³ (1.5 × 10⁹/L) (14일 이내 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 치료 없음);
  2. 혈소판 수(PLT) ≥100,000/mm³ (100 × 10⁹/L) (7일 이내 교정 치료 없음);
  3. 혈색소(Hb) ≥9 g/dL (90 g/L) (7일 이내 교정 치료 없음);
  4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5× 상한 정상치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min (7일 이내 교정 치료 없음);
  5. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN (7일 이내 교정 치료 없음);
  6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤1.5×ULN (7일 이내 교정 치료 없음);
  7. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%; 12-유도 심전도에서 Fridericia 공식으로 보정된 QTc 간격(QTcF) <470 msec; 가임 가능 여성은 무작위 배정 7일 전 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 동의서 서명 시부터 마지막 치료 후 2개월까지 비호르몬 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

• 1. 양측 유방암; 2. 이전 유방암 병력(관상피내암 또는 침윤성 유방암 포함); 3. 현재 유방암에 대한 이전 항종양 치료(전신 치료[내분비, 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법] 또는 국소 치료[방사선 요법, 혈관 색전술, 액와 림프절 생검] 포함); 4. 무작위 배정 5년 이내 다른 악성 종양 진단, 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포암, 또는 피부 편평세포암 제외; 5. 심각한 폐 질환 병력(예: 간질성 폐렴); 6. HIV 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥500 IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검출 하한 이상), 또는 HBV와 HCV 동시 감염; 7. 무작위 배정 6개월 이내: 심근경색, 심각한/불안정 협심증, NYHA 등급 ≥II 심부전, ≥등급 2 지속성 부정맥(NCI CTCAE v5.0 기준), 모든 등급의 심방세동, 관상/말초동맥 우회술, 증상성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 또는 증상성 폐색전증; 8. 무작위 배정 4주 이내 심각한 활동성 감염(정맥 항생제, 항진균제, 또는 항바이러스제 필요) 또는 선별/첫 투여 전 설명 불가능한 발열 >38.5°C; 9. 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기; 10. 현재 다른 중재적 약물 임상 연구 참여; 11. 임신 또는 수유; 12. 추적 관찰 준수 거부; 13. 연구 위험 증가, 결과 방해, 또는 연구자 판단에 따라 환자 부적합을 초래할 수 있는 기타 심각한 신체/정신 질환 또는 실험실 이상.